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Banda Flexível vs Anel Rígido para Doença Degenerativa da Valva Mitral

10 de setembro de 2017 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Reparação da válvula mitral usando bandas flexíveis versus anéis completos em pacientes com doença degenerativa da válvula mitral: um estudo prospectivo e randomizado

O estudo avalia os resultados da plastia da valva mitral com banda flexível em comparação com o anel rígido em pacientes submetidos à plastia da valva mitral por doença degenerativa da valva mitral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a seleção do anel mitral é baseada na preferência do cirurgião e não na evidência. Anéis semirrígidos combinam flexibilidade e estabilidade; no entanto, seu benefício clínico não foi totalmente esclarecido. O presente estudo teve como objetivo comparar os resultados da plastia da valva mitral com banda de anuloplastia posterior flexível versus anel semirrígido completo em pacientes com doença degenerativa da valva mitral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • regurgitação mitral primária grave devido a doença degenerativa da válvula mitral

Critério de exclusão:

  • cirurgia cardíaca aberta prévia,
  • indicação de substituição valvular aórtica concomitante,
  • comprometimento do ventrículo esquerdo (fração de ejeção < 40%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banda flexível
Reparação da válvula mitral com banda de anuloplastia posterior flexível
Procedimento: Reparação da válvula mitral
Valvuloplastia mitral com técnica padrão: ressecção de folheto prolapsado e/ou implantação de neocordas artificiais
Dispositivo: Anuloplastia em anel com banda posterior
Anuloplastia da valva mitral com banda flexível de anuloplastia posterior Cardiamed (Penza, Rússia)
Comparador Ativo: Anel completo
Reparação da válvula mitral com anel rígido completo
Procedimento: Reparação da válvula mitral
Valvuloplastia mitral com técnica padrão: ressecção de folheto prolapsado e/ou implantação de neocordas artificiais
Dispositivo: Anuloplastia de anel com anel completo
Anuloplastia da valva mitral com anel semirrígido completo Cardiamed (Penza, Rússia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de regurgitação mitral significativa
Prazo: 12 meses
Regurgitação mitral significativa é definida como regurgitação mitral moderada e grave. A gravidade da IM foi avaliada e definida de acordo com as recomendações da European Association of Echocardiography para avaliação de regurgitação valvular
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 12 meses, 24 meses
Existência continuada no acompanhamento
12 meses, 24 meses
Livre de reoperações
Prazo: 12 meses, 24 meses
Liberdade de refazer a cirurgia da válvula mitral durante o acompanhamento
12 meses, 24 meses
Livre de recorrência grave de RM
Prazo: 12 meses
A gravidade da IM foi avaliada e definida de acordo com as recomendações da European Association of Echocardiography para avaliação de regurgitação valvular
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25041214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

os dados individuais do participante estão indisponíveis por motivos de segurança

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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