퇴행성 승모판막 질환에 대한 유연한 밴드 대 경직된 링
2017년 9월 10일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
퇴행성 승모판 질환 환자의 가요성 밴드와 완전 고리를 사용한 승모판 수리: 전향적 무작위 연구
이 연구는 퇴행성 승모판 질환으로 승모판 봉합술을 받는 환자에서 강성 링과 비교하여 유연한 밴드를 사용한 승모판 봉합술의 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 승모판 링 선택은 증거보다는 외과 의사의 선호도를 기반으로 합니다.
Semirigid 링은 유연성과 안정성을 결합합니다. 그러나 이들의 임상적 이점은 완전히 밝혀지지 않았습니다.
현재의 연구는 퇴행성 승모판 질환 환자에서 유연한 후방 판륜성형술 밴드 대 완전한 반강성 링을 사용한 승모판 수리의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 승모판 질환으로 인한 심각한 원발성 승모판 역류
제외 기준:
- 이전의 개방 심장 수술,
- 수반되는 대동맥 판막 교체에 대한 표시,
- 좌심실 장애(박출률 < 40%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유연한 밴드
유연한 후방 판륜 성형술 밴드를 사용한 승모판 수리
|
표준 기술을 사용한 승모판 수리: 탈출된 판엽 절제 및/또는 인공 신척질 이식
Cardiamed(Penza, Russia)의 유연한 후방 판륜성형 밴드를 이용한 승모판 판륜성형술
|
|
활성 비교기: 완전한 반지
완전 강성 링으로 승모판 수리
|
표준 기술을 사용한 승모판 수리: 탈출된 판엽 절제 및/또는 인공 신척질 이식
Cardiamed(Penza, Russia) 완전 반경성 링을 이용한 승모판 판륜성형술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상당한 승모판 역류로부터의 자유
기간: 12 개월
|
상당한 승모판 역류는 중등도 및 중증의 승모판 역류로 정의됩니다.
MR의 중증도는 판막 역류의 평가를 위한 유럽심장초음파협회 권고사항에 따라 평가 및 정의되었습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 12개월, 24개월
|
후속 조치 시 계속 존재
|
12개월, 24개월
|
|
재수술의 자유
기간: 12개월, 24개월
|
후속 조치 동안 재실행 승모판 수술의 자유
|
12개월, 24개월
|
|
심각한 MR 재발로부터의 자유
기간: 12 개월
|
MR의 중증도는 판막 역류의 평가를 위한 유럽심장초음파협회 권고사항에 따라 평가 및 정의되었습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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