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Banda flessibile vs anello rigido per malattia degenerativa della valvola mitrale

10 settembre 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Riparazione della valvola mitrale utilizzando bande flessibili rispetto ad anelli completi in pazienti con malattia degenerativa della valvola mitrale: uno studio prospettico randomizzato

Lo studio valuta i risultati della riparazione della valvola mitrale con bendaggio flessibile rispetto all'anello rigido in pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale per malattia degenerativa della valvola mitrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la selezione dell'anello mitralico si basa sulla preferenza di un chirurgo piuttosto che su prove. Gli anelli semirigidi combinano flessibilità e stabilità; tuttavia, il loro beneficio clinico non è stato completamente chiarito. Il presente studio mirava a confrontare i risultati della riparazione della valvola mitrale con una fascia flessibile per anuloplastica posteriore rispetto all'anello semirigido completo in pazienti con malattia degenerativa della valvola mitrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave rigurgito mitralico primario dovuto a malattia degenerativa della valvola mitrale

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento di cardiochirurgia a cielo aperto,
  • indicazione per la concomitante sostituzione della valvola aortica,
  • compromissione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione < 40%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banda flessibile
Riparazione della valvola mitrale con fascia per anuloplastica posteriore flessibile
Procedura: Riparazione della valvola mitrale
Riparazione della valvola mitrale con tecnica standard: resezione del lembo prolassato e/o impianto di neocorde artificiali
Dispositivo: Anuloplastica ad anello con fascia posteriore
Anuloplastica della valvola mitrale con fascia per annuloplastica posteriore flessibile Cardiamed (Penza, Russia).
Comparatore attivo: Anello completo
Riparazione della valvola mitrale con anello rigido completo
Procedura: Riparazione della valvola mitrale
Riparazione della valvola mitrale con tecnica standard: resezione del lembo prolassato e/o impianto di neocorde artificiali
Dispositivo: Anuloplastica ad anello con anello completo
Anuloplastica della valvola mitrale con anello semirigido completo Cardiamed (Penza, Russia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da significativo rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rigurgito mitralico significativo è definito come rigurgito mitralico moderato e grave. La gravità dell'insufficienza mitralica è stata valutata e definita in conformità con le raccomandazioni dell'Associazione europea di ecocardiografia per la valutazione del rigurgito valvolare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Esistenza continua al follow-up
12 mesi, 24 mesi
Libertà da reinterventi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Libertà dal ripetere la chirurgia della valvola mitrale durante il follow-up
12 mesi, 24 mesi
Libertà da gravi recidive di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità dell'insufficienza mitralica è stata valutata e definita in conformità con le raccomandazioni dell'Associazione europea di ecocardiografia per la valutazione del rigurgito valvolare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25041214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti non sono disponibili per motivi di sicurezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Riparazione della valvola mitrale

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