Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкая лента против жесткого кольца при дегенеративном заболевании митрального клапана

10 сентября 2017 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Восстановление митрального клапана с использованием гибких колец в сравнении с полными кольцами у пациентов с дегенеративным заболеванием митрального клапана: проспективное рандомизированное исследование

В исследовании оцениваются результаты пластики митрального клапана гибким кольцом в сравнении с жестким кольцом у пациентов, перенесших пластику митрального клапана по поводу дегенеративного заболевания митрального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время выбор митрального кольца основывается на предпочтениях хирурга, а не на доказательствах. Полужесткие кольца сочетают в себе гибкость и стабильность; однако их клиническая польза до конца не выяснена. Настоящее исследование было направлено на сравнение результатов пластики митрального клапана с помощью гибкой задней аннулопластики и полного полужесткого кольца у пациентов с дегенеративным заболеванием митрального клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая первичная митральная недостаточность из-за дегенеративного заболевания митрального клапана

Критерий исключения:

  • предшествующая открытая операция на сердце,
  • показания к сопутствующей замене аортального клапана,
  • недостаточность левого желудочка (фракция выброса <40%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибкая лента
Пластика митрального клапана гибкой задней аннулопластикой
Процедура: Ремонт митрального клапана
Пластика митрального клапана по стандартной методике: резекция выпавшей створки и/или имплантация искусственных неохорд
Устройство: Кольцевая аннулопластика задним бандажом
Аннулопластика митрального клапана гибким задним аннулопластиковым бандажом Кардиамед (Пенза, Россия)
Активный компаратор: Полное кольцо
Восстановление митрального клапана полным жестким кольцом
Процедура: Ремонт митрального клапана
Пластика митрального клапана по стандартной методике: резекция выпавшей створки и/или имплантация искусственных неохорд
Устройство: Кольцевая аннулопластика полным кольцом
Аннулопластика митрального клапана полным полужестким кольцом Кардиамед (Пенза, Россия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от значительной митральной регургитации
Временное ограничение: 12 месяцев
Значительная митральная недостаточность определяется как умеренная и тяжелая митральная недостаточность. Тяжесть МР оценивали и определяли в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации эхокардиографии по оценке клапанной недостаточности.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Продолжение существования при последующем наблюдении
12 месяцев, 24 месяца
Свобода от повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Свобода от повторной операции на митральном клапане во время последующего наблюдения
12 месяцев, 24 месяца
Свобода от тяжелого рецидива МР
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть МР оценивали и определяли в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации эхокардиографии по оценке клапанной недостаточности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25041214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

данные отдельных участников недоступны по соображениям безопасности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремонт митрального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться