Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní pás vs tuhý kroužek pro degenerativní onemocnění mitrální chlopně

10. září 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Oprava mitrální chlopně pomocí flexibilních pásků versus kompletních kroužků u pacientů s degenerativním onemocněním mitrální chlopně: prospektivní, randomizovaná studie

Studie hodnotí výsledky opravy mitrální chlopně flexibilním páskem ve srovnání s rigidním kroužkem u pacientů podstupujících opravu mitrální chlopně pro degenerativní onemocnění mitrální chlopně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je výběr mitrálního prstence založen spíše na preferencích chirurga než na důkazech. Polotuhé kroužky kombinují flexibilitu a stabilitu; jejich klinický přínos však nebyl zcela objasněn. Cílem této studie bylo porovnat výsledky reparace mitrální chlopně s flexibilním zadním anuloplastickým pásem oproti kompletnímu semirigidnímu prstenci u pacientů s degenerativním onemocněním mitrální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká primární mitrální regurgitace v důsledku degenerativního onemocnění mitrální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • předchozí otevřená srdeční operace,
  • indikace k současné náhradě aortální chlopně,
  • postižení levé komory (ejekční frakce < 40 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pružný pásek
Oprava mitrální chlopně pomocí flexibilního zadního anuloplastického pásku
Postup: Oprava mitrální chlopně
Oprava mitrální chlopně standardní technikou: resekce prolabovaného cípu a/nebo implantace umělých neochordů
Přístroj: Prstencová anuloplastika se zadním pruhem
Anuloplastika mitrální chlopně pomocí flexibilního zadního anuloplastického pásku Cardiamed (Penza, Rusko)
Aktivní komparátor: Kompletní prsten
Oprava mitrální chlopně s kompletním tuhým kroužkem
Postup: Oprava mitrální chlopně
Oprava mitrální chlopně standardní technikou: resekce prolabovaného cípu a/nebo implantace umělých neochordů
Přístroj: Prstencová anuloplastika s kompletním prstencem
Anuloplastika mitrální chlopně pomocí kompletního semirigidního kroužku Cardiamed (Penza, Rusko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od významné mitrální regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
Významná mitrální regurgitace je definována jako střední a těžká mitrální regurgitace. Závažnost MR byla hodnocena a definována v souladu s doporučeními Evropské asociace echokardiografie pro hodnocení chlopenní regurgitace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Pokračující existence při sledování
12 měsíců, 24 měsíců
Svoboda od reoperací
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Svoboda od opakované operace mitrální chlopně během sledování
12 měsíců, 24 měsíců
Osvobození od těžké recidivy MR
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost MR byla hodnocena a definována v souladu s doporučeními Evropské asociace echokardiografie pro hodnocení chlopenní regurgitace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25041214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků nejsou z bezpečnostních důvodů dostupné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Oprava mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit