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Banda flexible frente a anillo rígido para la enfermedad degenerativa de la válvula mitral

10 de septiembre de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Reparación de la válvula mitral con bandas flexibles versus anillos completos en pacientes con enfermedad degenerativa de la válvula mitral: un estudio prospectivo y aleatorizado

El estudio evalúa los resultados de la reparación de la válvula mitral con banda flexible en comparación con el anillo rígido en pacientes sometidos a reparación de la válvula mitral por enfermedad degenerativa de la válvula mitral

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la selección del anillo mitral se basa en la preferencia del cirujano más que en la evidencia. Los anillos semirrígidos combinan flexibilidad y estabilidad; sin embargo, su beneficio clínico no ha sido completamente aclarado. El presente estudio tuvo como objetivo comparar los resultados de la reparación de la válvula mitral con una banda de anuloplastia posterior flexible frente a un anillo semirrígido completo en pacientes con enfermedad degenerativa de la válvula mitral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia mitral primaria grave debida a enfermedad degenerativa de la válvula mitral

Criterio de exclusión:

  • cirugía cardíaca abierta previa,
  • indicación de sustitución valvular aórtica concomitante,
  • insuficiencia del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 40%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Banda flexible
Reparación de válvula mitral con banda de anuloplastia posterior flexible
Procedimiento: Reparación de válvula mitral
Reparación de válvula mitral con técnica estándar: resección de velo prolapsado y/o implantación de neocordas artificiales
Dispositivo: Anuloplastia de anillo con banda posterior
Anuloplastia de válvula mitral con banda de anuloplastia posterior flexible Cardiamed (Penza, Rusia)
Comparador activo: Anillo completo
Reparación de válvula mitral con anillo rígido completo
Procedimiento: Reparación de válvula mitral
Reparación de válvula mitral con técnica estándar: resección de velo prolapsado y/o implantación de neocordas artificiales
Dispositivo: Anuloplastia de anillo con anillo completo
Anuloplastia de válvula mitral con anillo semirrígido completo Cardiamed (Penza, Rusia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de insuficiencia mitral significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
La insuficiencia mitral significativa se define como insuficiencia mitral moderada y grave. La gravedad de la IM se evaluó y definió de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Europea de Ecocardiografía para la evaluación de la regurgitación valvular.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Existencia continua en el seguimiento
12 meses, 24 meses
Libertad de reoperaciones
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Ausencia de reintervención en la cirugía de la válvula mitral durante el seguimiento
12 meses, 24 meses
Ausencia de recurrencia grave de IM
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad de la IM se evaluó y definió de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Europea de Ecocardiografía para la evaluación de la regurgitación valvular.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25041214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

los datos individuales de los participantes no están disponibles por razones de seguridad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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