メトホルミン療法でコントロールされていない 2 型糖尿病の成人における MLR-1023 の追加研究

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
2. T2DM の診断。
3. 体格指数 (BMI) が 20 ～ 40 kg/m2 であること。
4. HbA1Cが7.0%から10.0%の間。
5. 唯一の糖尿病治療薬としてメトホルミンで治療。
6. メトホルミンの投与量は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から安定しており、変化がなく、少なくとも 1,500 mg/日、または 1,500 mg/日未満の場合は最大耐用量である必要があります。
7. -スケジュールされた診療所の予約を含む研究期間中、研究プロトコルを順守することができ、喜んで従う。
8. -研究関連の評価を実施する前に、研究参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

1. -被験者は、成人の1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病の兆候があるか、それらと診断されています。

2. -被験者の安全性またはデータの解釈に影響を与える可能性のある入院または緊急治療室の訪問の履歴。

   • -スクリーニング前の6か月の不十分なグルコースコントロール（研究者の裁量による）または
   • 減量のための肥満外科手術。
3. -スクリーニング前の3か月間の体重の大幅な変化（> 10％）の履歴。
4. -スクリーニング前の6か月以内の、または活動性の増殖性網膜症または黄斑症の病歴または急性治療、または重度の神経障害。
5. -スクリーニング前3か月以内の以前の消化管出血または潰瘍の病歴。
6. -急性または慢性膵炎の病歴。

7. 次のように定義される重大な心血管イベントの病歴：

   • -心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス移植、弁膜症または修復、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、またはスクリーニング前6か月以内の脳血管事故。
   • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ III および IV として定義されるうっ血性心不全。
   • -収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
   • 症候性体位性低血圧 - 仰臥位血圧と立位血圧の差は、収縮期で 20 mmHg、拡張期で 10 mmHg で、症状はありません。
8. -臨床評価に基づく未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠および/またはスクリーニングで決定された異常な甲状腺刺激ホルモンの結果; -スクリーニングの少なくとも3か月前に用量安定甲状腺置換療法を受けている被験者は、研究への参加が許可されます。
9. -被験者の安全性またはデータ解釈に影響を与える重要な他の重要なまたは不安定な神経、代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、または泌尿器の障害の病歴。
10. -扁平上皮細胞または皮膚の基底細胞癌以外の癌の病歴 スクリーニング前の少なくとも5年間は完全寛解していない（治療された子宮頸部上皮内腫瘍の病歴を持つ被験者は、研究への参加が許可されます） .
11. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×正常上限（ULN）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULNおよび/または総ビリルビン> 2.0 mg / dL。
12. -抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびヒト免疫不全（HIV）抗体の陽性血液スクリーニング。
13. 臓器機能不全の証拠、または身体検査、ECG、または臨床検査評価における正常からの臨床的に重大な逸脱。
14. QT延長症候群またはQTc間隔の延長（QTc間隔が男性で460ミリ秒以上、女性で480ミリ秒以上と定義）。

15. 以下の投薬除外が適用されます。

    • -スクリーニングの3か月前の体重管理治療の使用。これには、減量または体重増加への参照がラベル付けされた薬、ハーブ製剤、および市販薬が含まれます。
    • -スクリーニング前3か月以内の他の抗糖尿病薬（メトホルミンを除く）の使用（被験者が以前にチアゾリジンジオンで治療されていた場合、スクリーニングの少なくとも6か月前にこの治療を中止している必要があります）。
    • -スクリーニング前の12か月以内のインスリンの使用（次の場合はこの研究に含めることができます：入院中のインスリン治療、入院を必要としなかった病状のためのインスリン治療[治療期間<2週間]、または妊娠糖尿病のためのインスリン治療）。
16. -治験薬の開始から5半減期または30日の最長期間内の治験薬による治療。

17. -禁止されている併用薬の使用（禁止されている薬に関する詳細はセクション5.8.1に記載されています）：

    • -高血糖を引き起こす薬剤、低血糖を引き起こす薬剤、クラスIIおよびIIIの抗不整脈薬の現在の使用（これらの薬剤は、高血圧治療に使用されている場合は許可されます）、胃腸の運動性を低下させる薬剤、中枢神経系刺激薬（例外を除く）カフェイン飲料)、およびナイアシン ≥ 1 g/日。
    • 治療指数の狭い薬物（例、ジゴキシン、リチウム、フェニトイン、テオフィリン、およびワルファリン）の現在の使用。
    • QT間隔を延長することが知られている薬物の現在の使用。
18. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究目的に影響を与える可能性がある既知のレクリエーション物質の使用または精神疾患（例：予定された研究訪問に応じられない）。
19. 薬物乱用の歴史。
20. 妊娠中（臨床検査で確認）、授乳中、または妊娠を計画している女性。
21. -被験者は、研究の過程で避妊の「効果的な」方法を使用することを望んでいません。 性的に活発な男性被験者は、コンドームを使用するか、性交を控えるか、以前に男性の不妊手術を受ける必要があります。 男性被験者は、治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間は受精を目的とした精子提供を控える必要があります。 -女性の被験者は、外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術または両側卵管結紮）、閉経後、または医学的に許容される避妊方法（すなわち、子宮内避妊器具、殺精子剤または禁欲によるバリア法）を使用した出産の可能性のある女性でなければなりません。 安定した経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬を服用している出産の可能性のある女性被験者は、さらに二重避妊法を使用する必要があります。
22. -被験者は、スクリーニング訪問時にFPG≧270 mg / dLを持っています。
23. 各国のメトホルミン製品のラベル表示で承認されている以上の血清クレアチニン（または以下のクレアチニンクリアランス）を持っています。
24. -MLR-1023または製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。