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一般的な皮膚症状の凍結療法用の皮膚冷却システム

2023年8月28日 更新者：R2 Dermatology

一般的な皮膚症状の凍結療法のための皮膚冷却システムの評価

一般的な皮膚疾患の凍結療法のための皮膚冷却システムを評価するための前向き非ランダム化非盲検研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、真皮冷却システムによる制御された局所冷却が、現在凍結外科的方法で治療されている一般的な皮膚疾患に関連する良性表在性病変の美容上の外観の改善を引き出すことを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上の男性または女性。
  2. 被験者は、例えば、乾癬、ざ瘡、酒さ、および脂腺過形成を含む、凍結外科治療を受けやすい一般的な皮膚状態に関連する良性の表層病変を有する。
  3. 被験者は最大40の試験部位の治療を受けることに意欲的です。
  4. 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。

除外基準:

  1. 過去 6 か月以内に医師が意図した治療分野で手順を処方したこと (例: 光線力学療法、強力パルス光療法、レーザー手術)。
  2. 皮膚科学的状態 (例: 研究者の専門的意見では、潜在的に被験者のリスクを増加させる可能性のある治療部位の位置における白斑、開放創傷、感染症、前癌性または悪性病変など）。
  3. 黒色腫の歴史。
  4. -既知の病歴または寒冷傷害に対する有害反応（例、クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、レイノー病）。
  5. 異常な創傷治癒または異常な瘢痕の病歴
  6. 研究要件に従うことができない、または従う気がない。
  7. 被験者は妊娠しているか、研究登録中に妊娠を計画している。
  8. 被験者は授乳中です。
  9. 他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に現在登録されている。
  10. 研究者の専門的意見において、この臨床研究への反応または参加に潜在的に影響を与える可能性がある、または対象者に増大したリスクまたは許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：凍結療法による治療
皮膚冷却システム
デバイス：皮膚冷却システム
凍結療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療部位の見た目の改善
時間枠：3ヶ月
医師による総合評価 (PGA) によって判定された、3 か月後のフォローアップ訪問時の治療領域の外観の改善。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置に関連した有害事象の発生率
時間枠：12か月未満
• 装置または処置に関連した重篤な有害事象の発生率によって判断される治療の安全性
12か月未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R2 Dermatology

捜査官

  • スタディディレクター：Kristine Tatsutani, PhD、R2 Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月19日

一次修了 (実際)

2018年11月17日

研究の完了 (実際)

2018年11月17日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2-17-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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