Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система кожного охлаждения для криотерапии распространенных кожных заболеваний

28 августа 2023 г. обновлено: R2 Dermatology

Оценка системы кожного охлаждения для криотерапии распространенных кожных заболеваний

Проспективное, нерандомизированное, открытое исследование по оценке кожной охлаждающей системы для криотерапии распространенных кожных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является установление того, что контролируемое локализованное охлаждение с помощью системы охлаждения дермы будет способствовать улучшению косметического вида доброкачественных поверхностных поражений, связанных с распространенными кожными заболеваниями, которые в настоящее время лечат криохирургическими методами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола > 18 лет.
  2. Субъект имеет доброкачественные поверхностные поражения, связанные с распространенными кожными заболеваниями, поддающимися криохирургическому лечению, включая, например, псориаз, акне, розацеа и гиперплазию сальных желез.
  3. Субъект желает обработать до 40 тестовых площадок.
  4. Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Врач назначил процедуры в области предполагаемого лечения в течение предыдущих 6 месяцев (например, фотодинамическая терапия, интенсивная импульсная световая терапия, лазерная хирургия).
  2. Дерматологические заболевания (например, витилиго, открытые раны, инфекции, предраковые или злокачественные поражения) в местах проведения лечения, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально представляют повышенный риск для субъекта.
  3. История меланомы.
  4. Известная история болезни или неблагоприятная реакция на холодовое воздействие (например, криоглобулинемия, холодовая крапивница, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия, болезнь Рейно).
  5. История аномального заживления ран или аномального рубцевания
  6. Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
  7. Субъект беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  8. Субъект кормит грудью.
  9. Текущая регистрация в клиническом исследовании любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
  10. Любое другое состояние или лабораторное значение, которое, по профессиональному мнению исследователя, потенциально может повлиять на реакцию или участие в этом клиническом исследовании или может представлять повышенный или неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение криотерапией
Кожная система охлаждения
Устройство: Кожная система охлаждения
Криотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение внешнего вида в зоне обработки
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение внешнего вида обработанной области при последующем посещении через 3 месяца, как определено общей оценкой врача (PGA).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: менее 12 месяцев
• Безопасность лечения, определяемая частотой серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
менее 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R2 Dermatology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2-17-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поражение кожи

Клинические исследования Кожная система охлаждения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться