Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermální chladicí systém pro kryoterapii běžných kožních onemocnění

28. srpna 2023 aktualizováno: R2 Dermatology

Hodnocení dermálního chladicího systému pro kryoterapii běžných kožních onemocnění

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie k hodnocení dermálního chladicího systému pro kryoterapii běžných kožních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat, že kontrolované lokalizované chlazení pomocí dermálního chladicího systému vyvolá zlepšení kosmetického vzhledu benigních povrchových lézí spojených s běžnými kožními onemocněními, které jsou v současnosti léčeny kryochirurgickými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Subjekt má benigní povrchové léze spojené s běžnými kožními stavy přístupnými kryochirurgické léčbě, včetně například psoriázy, akné, růžovky a mazové hyperplazie.
  3. Subjekt je ochoten nechat ošetřit až 40 testovacích míst.
  4. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař předepsal postupy v oblasti zamýšlené léčby v předchozích 6 měsících (např. fotodynamická terapie, terapie intenzivním pulzním světlem, laserová operace).
  2. Dermatologické stavy (např. vitiligo, otevřené rány, infekce, prekancerózní nebo maligní léze) v místě léčby, která by podle odborného názoru zkoušejícího potenciálně představovala zvýšené riziko pro subjekt.
  3. Historie melanomu.
  4. Známá anamnéza onemocnění nebo nežádoucí reakce na nachlazení (např. kryoglobulinémie, studená kopřivka, paroxysmální studená hemoglobinurie, Reynaudova choroba).
  5. Abnormální hojení ran nebo abnormální jizvy v anamnéze
  6. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
  7. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět, když je zařazen do studie.
  8. Subjekt je v laktaci.
  9. Aktuální zařazení do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
  10. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro subjekt představovala zvýšené či nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kryoterapií
Dermální chladicí systém
Přístroj: Dermální chladicí systém
Kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vzhledu v ošetřované oblasti
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení vzhledu v ošetřované oblasti při 3měsíční následné návštěvě, jak bylo stanoveno Physician Global Assessment (PGA).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: méně než 12 měsíců
• Bezpečnost léčby určená výskytem závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem
méně než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R2 Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2-17-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

Klinické studie na Dermální chladicí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit