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Système de refroidissement cutané pour la cryothérapie des affections cutanées courantes

28 août 2023 mis à jour par: R2 Dermatology

Évaluation du système de refroidissement cutané pour la cryothérapie des affections cutanées courantes

Étude prospective, non randomisée et ouverte pour évaluer le système de refroidissement dermique pour la cryothérapie des affections cutanées courantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'établir que le refroidissement localisé contrôlé avec le Dermal Cooling System entraînera une amélioration de l'apparence esthétique des lésions superficielles bénignes associées aux affections cutanées courantes qui sont actuellement traitées par des méthodes cryochirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins > 18 ans.
  2. - Le sujet présente une ou des lésions superficielles bénignes associées à des affections cutanées courantes pouvant faire l'objet d'un traitement cryochirurgical, notamment, par exemple, le psoriasis, l'acné, la rosacée et l'hyperplasie sébacée.
  3. Le sujet est prêt à traiter jusqu'à 40 sites de test.
  4. Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Procédures prescrites par le médecin dans le domaine du traitement prévu au cours des 6 mois précédents (par exemple, thérapie photodynamique, thérapie par lumière pulsée intense, chirurgie au laser).
  2. Conditions dermatologiques (par ex. vitiligo, plaies ouvertes, infection, lésions précancéreuses ou malignes) à l'emplacement des sites de traitement qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, présenteraient potentiellement un risque accru pour le sujet.
  3. Antécédents de mélanome.
  4. Antécédents connus de maladie ou réaction indésirable au froid (p. ex., cryoglobulinémie, urticaire au froid, hémoglobinurie paroxystique au froid, maladie de Reynaud).
  5. Antécédents de cicatrisation anormale ou de cicatrisation anormale
  6. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
  7. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude.
  8. Le sujet allaite.
  9. Inscription actuelle à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
  10. Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à cette étude clinique, ou poserait un risque accru ou inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par cryothérapie
Système de refroidissement cutané
Dispositif: Système de refroidissement cutané
Cryothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'apparence de la zone de traitement
Délai: 3 mois
Amélioration de l'apparence de la zone traitée lors de la visite de suivi de 3 mois, telle que déterminée par l'évaluation globale du médecin (PGA).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: moins de 12 mois
• Sécurité du traitement telle que déterminée par l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
moins de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R2 Dermatology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2-17-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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