Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermalt kølesystem til kryoterapi af almindelige hudlidelser

28. august 2023 opdateret af: R2 Dermatology

Evaluering af det dermale kølesystem til kryoterapi af almindelige hudlidelser

Prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere det dermale kølesystem til kryoterapi af almindelige hudsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at kontrolleret lokal afkøling med Dermal Cooling System vil fremkalde en forbedring af det kosmetiske udseende af benigne overfladiske læsioner forbundet med almindelige hudsygdomme, som i øjeblikket behandles med kryokirurgiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
  2. Forsøgspersonen har godartede overfladiske læsioner forbundet med almindelige hudlidelser, der er modtagelige for kryokirurgisk behandling, herunder f.eks. psoriasis, acne, rosacea og talghyperplasi.
  3. Forsøgspersonen er villig til at få behandlet op til 40 teststeder.
  4. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægen har ordineret procedurer inden for den påtænkte behandling i de foregående 6 måneder (f.eks. fotodynamisk terapi, intens pulserende lysterapi, laserkirurgi).
  2. Dermatologiske tilstande (f. vitiligo, åbne sår, infektion, præcancerøse eller ondartede læsioner) på placeringen af ​​behandlingsstederne, som efter investigatorens professionelle vurdering potentielt ville udgøre en øget risiko for forsøgspersonen.
  3. Historie om melanom.
  4. Kendt historie med sygdom eller uønskede reaktioner på kuldefornærmelse (f.eks. kryoglobulinæmi, kold nældefeber, paroksysmal kold hæmoglobinuri, Reynauds sygdom).
  5. Anamnese med unormal sårheling eller unormal ardannelse
  6. Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
  7. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid, mens han er tilmeldt undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen ammer.
  9. Aktuel tilmelding til en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  10. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller ville udgøre en øget eller uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med kryoterapi
Dermalt kølesystem
Enhed: Dermalt kølesystem
Kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af udseendet i behandlingsområdet
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af udseendet i det behandlede område ved det 3-måneders opfølgningsbesøg, som bestemt af Physician Global Assessment (PGA).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: mindre end 12 måneder
• Behandlingens sikkerhed som bestemt af forekomsten af ​​udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
mindre end 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R2 Dermatology

Efterforskere

  • Studieleder: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2-17-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlæsion

Kliniske forsøg med Dermalt kølesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner