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Hautkühlsystem für die Kryotherapie häufiger Hauterkrankungen

28. August 2023 aktualisiert von: R2 Dermatology

Bewertung des Hautkühlsystems für die Kryotherapie häufiger Hauterkrankungen

Prospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung des dermalen Kühlsystems für die Kryotherapie häufiger Hauterkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, dass eine kontrollierte lokale Kühlung mit dem Dermal Cooling System zu einer Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbilds gutartiger oberflächlicher Läsionen führt, die mit häufigen Hauterkrankungen verbunden sind, die derzeit mit kryochirurgischen Methoden behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre.
  2. Das Subjekt weist gutartige oberflächliche Läsionen auf, die mit häufigen Hauterkrankungen einhergehen, die einer kryochirurgischen Behandlung zugänglich sind, darunter beispielsweise Psoriasis, Akne, Rosacea und Talgdrüsenhyperplasie.
  3. Der Proband ist bereit, bis zu 40 Teststellen behandeln zu lassen.
  4. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt hat in den letzten 6 Monaten Verfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung verschrieben (z. B. photodynamische Therapie, intensiv gepulste Lichttherapie, Laserchirurgie).
  2. Dermatologische Erkrankungen (z.B. Vitiligo, offene Wunden, Infektionen, präkanzeröse oder bösartige Läsionen) an der Stelle der Behandlungsstellen, die nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen würden.
  3. Geschichte des Melanoms.
  4. Bekannte Krankheitsgeschichte oder unerwünschte Reaktion auf Kälteeinwirkung (z. B. Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Morbus Reynaud).
  5. Anamnese mit abnormaler Wundheilung oder abnormaler Narbenbildung
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  7. Die Testperson ist schwanger oder plant schwanger zu werden, während sie an der Studie teilnimmt.
  8. Das Subjekt säugt.
  9. Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät.
  10. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes oder inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Kryotherapie
Hautkühlsystem
Gerät: Hautkühlsystem
Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Erscheinungsbildes im Behandlungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbilds im behandelten Bereich beim 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch, ermittelt durch das Physician Global Assessment (PGA).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: weniger als 12 Monate
• Sicherheit der Behandlung, bestimmt durch die Häufigkeit geräte- oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
weniger als 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R2 Dermatology

Ermittler

  • Studienleiter: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2-17-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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