- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03282994
Dermalt kylsystem för kryoterapi av vanliga hudåkommor
28 augusti 2023 uppdaterad av: R2 Dermatology
Utvärdering av det dermala kylsystemet för kryoterapi av vanliga hudåkommor
Prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera det dermala kylsystemet för kryoterapi av vanliga hudåkommor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa att kontrollerad lokal kylning med det dermala kylsystemet kommer att framkalla en förbättring av det kosmetiska utseendet av benigna ytliga lesioner associerade med vanliga hudåkommor som för närvarande behandlas med kryokirurgiska metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år.
- Personen har godartad(a) ytlig lesion(er) associerade med vanliga hudtillstånd som är mottagliga för kryokirurgisk behandling inklusive till exempel psoriasis, akne, rosacea och talghyperplasi.
- Försökspersonen är villig att få upp till 40 testplatser behandlade.
- Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Läkaren ordinerade procedurer inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna (t.ex. fotodynamisk terapi, intensiv pulserande ljusterapi, laserkirurgi).
- Dermatologiska tillstånd (t.ex. vitiligo, öppna sår, infektion, pre-cancerösa eller maligna lesioner) på platsen för behandlingsställena som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle utgöra en ökad risk för patienten.
- Historia av melanom.
- Känd sjukdomshistoria eller negativa reaktioner på förkylningsförolämpning (t.ex. kryoglobulinemi, kall urtikaria, paroxysmal kall hemoglobinuri, Reynauds sjukdom).
- Historik om onormal sårläkning eller onormal ärrbildning
- Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven.
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i studien.
- Ämnet är ammande.
- Aktuell registrering i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller apparat.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie, eller skulle utgöra en ökad eller oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling med kryoterapi
Dermalt kylsystem
|
Kryoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av utseendet i behandlingsområdet
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring av utseendet i det behandlade området vid det 3-månaders uppföljningsbesöket, som fastställts av Physician Global Assessment (PGA).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: mindre än 12 månader
|
• Behandlingens säkerhet bestäms av förekomsten av apparat- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
|
mindre än 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2017
Första postat (Faktisk)
14 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2-17-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudskada
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på Dermalt kylsystem
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
Cooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Håravfall
-
Cooler Heads Care Inc.IndragenBröstcancer | Gynekologisk cancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | HåravfallFörenta staterna
-
Apyx MedicalAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Medical University InnsbruckAvslutadAlopeci | Bröstcancer KvinnaÖsterrike
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAvslutadTraumatisk hjärnskadaUkraina
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Avslutad