Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermalt kylsystem för kryoterapi av vanliga hudåkommor

28 augusti 2023 uppdaterad av: R2 Dermatology

Utvärdering av det dermala kylsystemet för kryoterapi av vanliga hudåkommor

Prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera det dermala kylsystemet för kryoterapi av vanliga hudåkommor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa att kontrollerad lokal kylning med det dermala kylsystemet kommer att framkalla en förbättring av det kosmetiska utseendet av benigna ytliga lesioner associerade med vanliga hudåkommor som för närvarande behandlas med kryokirurgiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år.
  2. Personen har godartad(a) ytlig lesion(er) associerade med vanliga hudtillstånd som är mottagliga för kryokirurgisk behandling inklusive till exempel psoriasis, akne, rosacea och talghyperplasi.
  3. Försökspersonen är villig att få upp till 40 testplatser behandlade.
  4. Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Läkaren ordinerade procedurer inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna (t.ex. fotodynamisk terapi, intensiv pulserande ljusterapi, laserkirurgi).
  2. Dermatologiska tillstånd (t.ex. vitiligo, öppna sår, infektion, pre-cancerösa eller maligna lesioner) på platsen för behandlingsställena som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle utgöra en ökad risk för patienten.
  3. Historia av melanom.
  4. Känd sjukdomshistoria eller negativa reaktioner på förkylningsförolämpning (t.ex. kryoglobulinemi, kall urtikaria, paroxysmal kall hemoglobinuri, Reynauds sjukdom).
  5. Historik om onormal sårläkning eller onormal ärrbildning
  6. Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven.
  7. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i studien.
  8. Ämnet är ammande.
  9. Aktuell registrering i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller apparat.
  10. Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie, eller skulle utgöra en ökad eller oacceptabel risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med kryoterapi
Dermalt kylsystem
Kryoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av utseendet i behandlingsområdet
Tidsram: 3 månader
Förbättring av utseendet i det behandlade området vid det 3-månaders uppföljningsbesöket, som fastställts av Physician Global Assessment (PGA).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: mindre än 12 månader
• Behandlingens säkerhet bestäms av förekomsten av apparat- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
mindre än 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2-17-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudskada

Kliniska prövningar på Dermalt kylsystem

3
Prenumerera