Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrhűtő rendszer gyakori bőrbetegségek krioterápiájához

2023. augusztus 28. frissítette: R2 Dermatology

A bőrhűtő rendszer értékelése gyakori bőrbetegségek krioterápiájában

Prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat a bőrhűtő rendszer értékelésére gyakori bőrbetegségek krioterápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Dermal Cooling System rendszerrel végzett szabályozott, lokalizált hűtés javítja a jóindulatú felületi elváltozások kozmetikai megjelenését, amelyek a jelenleg kriosebészeti módszerekkel kezelt gyakori bőrbetegségekkel kapcsolatosak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy női alanyok.
  2. Az alanynak jóindulatú felületi elváltozásai vannak, amelyek olyan gyakori bőrbetegségekkel kapcsolatosak, amelyek alkalmasak kriosebészeti kezelésre, beleértve például a pikkelysömört, aknét, rosaceát és faggyúhiperpláziát.
  3. Az alany akár 40 vizsgálati helyet is hajlandó kezelni.
  4. Az alany elolvasta és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvos az előző 6 hónapban a tervezett kezelési területen eljárásokat írt fel (pl. fotodinamikus terápia, intenzív pulzáló fényterápia, lézeres műtét).
  2. Bőrgyógyászati ​​állapotok (pl. vitiligo, nyílt sebek, fertőzés, rák előtti vagy rosszindulatú elváltozások) a kezelési helyeken, amelyek a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan fokozott kockázatot jelentenek az alany számára.
  3. A melanoma története.
  4. Ismert betegség vagy nemkívánatos reakció a hideg inzultusára (pl. krioglobulinémia, hideg csalánkiütés, paroxizmális hideg hemoglobinuria, Reynaud-kór).
  5. Rendellenes sebgyógyulás vagy kóros hegesedés az anamnézisben
  6. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  7. Az alany terhes vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban.
  8. Az alany szoptató.
  9. Bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába való jelenlegi felvétele.
  10. Bármilyen egyéb állapot vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a választ vagy a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy fokozott vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés krioterápiával
Dermális hűtőrendszer
Eszköz: Dermális hűtőrendszer
Krioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megjelenés javítása a kezelt területen
Időkeret: 3 hónap
A kezelt terület megjelenésének javulása a 3 hónapos utóellenőrzés során, a Physician Global Assessment (PGA) szerint.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: kevesebb, mint 12 hónap
• A kezelés biztonságossága az eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján
kevesebb, mint 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R2 Dermatology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2-17-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrelváltozás

Klinikai vizsgálatok a Dermális hűtőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel