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일반적인 피부 상태의 냉동 요법을 위한 피부 냉각 시스템

2023년 8월 28일 업데이트: R2 Dermatology

일반적인 피부 상태의 냉동 요법을 위한 피부 냉각 시스템의 평가

일반적인 피부 상태의 냉동 요법을 위한 피부 냉각 시스템을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 피부 냉각 시스템으로 제어된 국소 냉각이 현재 냉동 수술 방법으로 치료되고 있는 일반적인 피부 상태와 관련된 양성 표재성 병변의 미용적 외관 개선을 유도할 것이라는 점을 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자는 예를 들어 건선, 여드름, 장미증 및 피지선 증식증을 포함하는 냉동 수술 치료가 가능한 일반적인 피부 상태와 관련된 양성 표재성 병변(들)을 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 최대 40개의 테스트 부위를 치료할 의향이 있습니다.
  4. 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 의사가 의도한 치료 영역에서 절차를 처방했습니다(예: 광역동 요법, 강렬한 펄스 광선 요법, 레이저 수술).
  2. 피부과적 상태(예: 백반증, 개방성 상처, 감염, 전암성 또는 악성 병변)이 치료 부위의 위치에서 조사자의 전문적 견해에 따라 잠재적으로 피험자에게 증가된 위험을 초래할 수 있습니다.
  3. 흑색 종의 역사.
  4. 질병 또는 한랭 손상에 대한 부작용(예: 한랭 글로불린혈증, 한랭 두드러기, 발작성 한랭 혈색소뇨증, 레이노병)의 알려진 병력.
  5. 비정상적인 상처 치유 또는 비정상적인 흉터의 병력
  6. 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
  7. 피험자는 연구에 등록하는 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
  8. 피험자는 수유 중입니다.
  9. 기타 승인되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  10. 연구자의 전문적인 의견에 따라 이 임상 연구에 대한 반응이나 참여에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 증가하거나 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동 요법으로 치료
피부 냉각 시스템
크라이오테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부위의 외관 개선
기간: 3 개월
PGA(Physician Global Assessment)에 의해 결정된 바와 같이 3개월 후속 방문에서 치료 부위의 외관 개선.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 부작용 발생률
기간: 12개월 미만
• 장치 또는 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 발생률에 따라 결정되는 치료의 안전성
12개월 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R2-17-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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피부 냉각 시스템에 대한 임상 시험

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