Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System chłodzenia skóry do krioterapii powszechnych chorób skóry

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: R2 Dermatology

Ocena systemu chłodzenia skóry w krioterapii powszechnych chorób skóry

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę systemu chłodzenia skóry w krioterapii powszechnych chorób skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, że kontrolowane miejscowe chłodzenie za pomocą Dermal Cooling System spowoduje poprawę wyglądu kosmetycznego łagodnych zmian powierzchownych związanych z powszechnymi chorobami skóry, które są obecnie leczone metodami kriochirurgicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
  2. Pacjent ma łagodne powierzchowne zmiany chorobowe związane z typowymi chorobami skóry podatnymi na leczenie kriochirurgiczne, w tym na przykład łuszczycą, trądzikiem, trądzikiem różowatym i rozrostem gruczołów łojowych.
  3. Tester zgadza się poddać leczeniu do 40 miejsc testowych.
  4. Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz zalecił procedury w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. terapia fotodynamiczna, terapia intensywnym światłem pulsacyjnym, chirurgia laserowa).
  2. Stany dermatologiczne (np. bielactwo, otwarte rany, infekcja, zmiany przedrakowe lub złośliwe) w miejscu leczenia, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta.
  3. Historia czerniaka.
  4. Znana historia choroby lub niepożądana reakcja na zimno (np. krioglobulinemia, pokrzywka z zimna, napadowa zimna hemoglobinuria, choroba Reynauda).
  5. Historia nieprawidłowego gojenia się ran lub nieprawidłowych blizn
  6. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  7. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania.
  8. Obiekt karmi piersią.
  9. Bieżąca rejestracja do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  10. Wszelkie inne stany lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym bądź stanowić zwiększone lub niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie krioterapią
System chłodzenia skóry
Urządzenie: System chłodzenia skóry
Krioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyglądu w obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa wyglądu leczonego obszaru podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, zgodnie z ogólną oceną lekarza (PGA).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: mniej niż 12 miesięcy
• Bezpieczeństwo leczenia określone na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
mniej niż 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R2 Dermatology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2-17-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany skórne

Badania kliniczne na System chłodzenia skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj