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Sistema de enfriamiento dérmico para crioterapia de afecciones cutáneas comunes

28 de agosto de 2023 actualizado por: R2 Dermatology

Evaluación del sistema de enfriamiento dérmico para crioterapia de afecciones cutáneas comunes

Estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto para evaluar el sistema de enfriamiento dérmico para la crioterapia de enfermedades comunes de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es establecer que el enfriamiento localizado controlado con el Sistema de enfriamiento dérmico provocará una mejora en la apariencia cosmética de las lesiones superficiales benignas asociadas con afecciones cutáneas comunes que actualmente se tratan con métodos crioquirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos > 18 años de edad.
  2. El sujeto tiene lesiones superficiales benignas asociadas con afecciones cutáneas comunes susceptibles de tratamiento crioquirúrgico, que incluyen, por ejemplo, psoriasis, acné, rosácea e hiperplasia sebácea.
  3. El sujeto está dispuesto a que se le traten hasta 40 sitios de prueba.
  4. El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Procedimientos prescritos por el médico en el área de tratamiento previsto en los 6 meses anteriores (p. ej., terapia fotodinámica, terapia de luz pulsada intensa, cirugía con láser).
  2. Condiciones dermatológicas (ej. vitíligo, heridas abiertas, infección, lesiones precancerosas o malignas) en la ubicación de los sitios de tratamiento que, en la opinión profesional del investigador, podrían suponer un mayor riesgo para el sujeto.
  3. Historia del melanoma.
  4. Antecedentes conocidos de enfermedad o reacción adversa al insulto por frío (p. ej., crioglobulinemia, urticaria por frío, hemoglobinuria paroxística por frío, enfermedad de Reynaud).
  5. Antecedentes de cicatrización anormal de heridas o cicatrización anormal
  6. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
  7. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio.
  8. El sujeto está lactando.
  9. Inscripción actual en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
  10. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, en la opinión profesional del investigador, podría afectar potencialmente la respuesta o la participación en este estudio clínico, o que supondría un riesgo mayor o inaceptable para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con crioterapia
Sistema de enfriamiento dérmico
Dispositivo: Sistema de enfriamiento dérmico
Crioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la apariencia en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejoría en la apariencia del área tratada en la visita de seguimiento a los 3 meses, según lo determinado por la Evaluación global del médico (PGA).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: menos de 12 meses
• Seguridad del tratamiento determinada por la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
menos de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R2 Dermatology

Investigadores

  • Director de estudio: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2-17-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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