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Sistema di raffreddamento cutaneo per la crioterapia delle condizioni cutanee comuni

28 agosto 2023 aggiornato da: R2 Dermatology

Valutazione del sistema di raffreddamento dermico per la crioterapia delle condizioni cutanee comuni

Studio prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare il sistema di raffreddamento dermico per la crioterapia delle comuni condizioni della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire che il raffreddamento localizzato controllato con il Dermal Cooling System susciterà un miglioramento dell'aspetto estetico delle lesioni superficiali benigne associate a comuni condizioni della pelle che sono attualmente trattate con metodi criochirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni di età.
  2. Il soggetto ha lesioni superficiali benigne associate a condizioni cutanee comuni suscettibili di trattamento criochirurgico tra cui, ad esempio, psoriasi, acne, rosacea e iperplasia sebacea.
  3. Il soggetto è disposto a far trattare fino a 40 siti di test.
  4. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il medico ha prescritto procedure nell'area del trattamento previsto nei 6 mesi precedenti (ad es. Terapia fotodinamica, terapia della luce pulsata intensa, chirurgia laser).
  2. condizioni dermatologiche (es. vitiligine, ferite aperte, infezioni, lesioni precancerose o maligne) nella posizione dei siti di trattamento che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, rappresenterebbero potenzialmente un rischio maggiore per il soggetto.
  3. Storia del melanoma.
  4. Storia nota di malattia o reazione avversa all'insulto da freddo (ad esempio, crioglobulinemia, orticaria da freddo, emoglobinuria parossistica da freddo, malattia di Reynaud).
  5. Storia di guarigione anormale della ferita o cicatrici anormali
  6. Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
  7. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio.
  8. Il soggetto sta allattando.
  9. Iscrizione corrente a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  10. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione a questo studio clinico, o costituirebbe un rischio aumentato o inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con crioterapia
Sistema di raffreddamento cutaneo
Dispositivo: Sistema di raffreddamento cutaneo
Crioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'aspetto nell'area di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento dell'aspetto dell'area trattata alla visita di follow-up a 3 mesi, come determinato dal Physician Global Assessment (PGA).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: meno di 12 mesi
• Sicurezza del trattamento determinata dall'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
meno di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R2 Dermatology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2-17-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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