Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermalt kjølesystem for kryoterapi av vanlige hudsykdommer

28. august 2023 oppdatert av: R2 Dermatology

Evaluering av det dermale kjølesystemet for kryoterapi av vanlige hudsykdommer

Prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere det dermale kjølesystemet for kryoterapi av vanlige hudsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å fastslå at kontrollert lokalisert avkjøling med Dermal Cooling System vil fremkalle en forbedring i det kosmetiske utseendet til benigne overfladiske lesjoner assosiert med vanlige hudsykdommer som for tiden behandles med kryokirurgiske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år.
  2. Personen har godartet(e) overfladisk(e) lesjon(er) assosiert med vanlige hudtilstander som er mottagelig for kryokirurgisk behandling, inkludert for eksempel psoriasis, akne, rosacea og talghyperplasi.
  3. Forsøkspersonen er villig til å få behandlet opptil 40 teststeder.
  4. Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Legen foreskrev prosedyrer innen tiltenkt behandling de siste 6 månedene (f.eks. fotodynamisk terapi, intens pulserende lysterapi, laserkirurgi).
  2. Dermatologiske tilstander (f.eks. vitiligo, åpne sår, infeksjon, forstadier til kreft eller ondartede lesjoner) på stedet for behandlingsstedene som, etter etterforskerens profesjonelle vurdering, potensielt vil utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen.
  3. Historie om melanom.
  4. Kjent historie med sykdom eller uønskede reaksjoner på forkjølelse (f.eks. kryoglobulinemi, kald urticaria, paroksysmal forkjølelseshemoglobinuri, Reynauds sykdom).
  5. Historie med unormal sårheling eller unormal arrdannelse
  6. Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene.
  7. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien.
  8. Emnet er ammende.
  9. Nåværende registrering i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
  10. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke responsen eller deltakelsen i denne kliniske studien, eller ville utgjøre en økt eller uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med kryoterapi
Dermalt kjølesystem
Enhet: Dermalt kjølesystem
Kryoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av utseende i behandlingsområdet
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i utseende i det behandlede området ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket, bestemt av Physician Global Assessment (PGA).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: mindre enn 12 måneder
• Sikkerhet ved behandlingen som bestemt av forekomsten av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
mindre enn 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R2 Dermatology

Etterforskere

  • Studieleder: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2-17-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudlesjon

Kliniske studier på Dermalt kjølesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere