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緩和アウトカム評価ミュンスターⅠ (POEM I)

2018年10月4日 更新者：University Hospital Muenster

統合緩和ケアアウトカムスケールを使用した入院患者および外来患者設定における緩和ケアの評価：多中心観察研究

進行した病気の患者とその家族にとって、優れた思いやりのあるケアが不可欠です。 しかし、病院では、最適な終末期ケアがまだ完全には実現されておらず、患者のニーズが満たされていないことがよくあります。 緩和ケアは、患者の生活の質を向上させ、患者とその家族のニーズを注意深く満たすことができます。

満たされていないニーズの認識を改善するために、患者が報告した結果の測定は、最新の緩和ケア研究の要となっています。 ケア結果測定の改善に加えて、緩和ケアの質の評価と国内および国際レベルでの比較が可能になります。

本研究の目的は、統合緩和ケア成果尺度 (IPOS) を使用して、さまざまな設定 (緩和ケア ユニット、入院患者および外来患者の相談チーム) における緩和ケアの質を評価することです。 IPOS は最近、最も重要な質問を統合し、同時に簡潔かつ包括的である緩和ケア成果尺度 (POS) の改善されたフォローアップ バージョンとして開発されました。 この研究は、多中心的な観察研究として計画されています。 主要評価項目は、患者の症状負担の軽減です。

臨床研究の仮説は、緩和ケアが IPOS の全体的なプロファイル スコアの変化によって測定される症状の負担を変える可能性があり、ケアの設定によって効果の大きさに違いがある可能性があるという仮定に基づいています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

登録と参加の同意後、患者は 3 つの独立した評価からなるアンケートを受け取ります。 一般的な健康関連の生活の質を測定するために、患者は EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) に回答する必要があります。 全身状態の意見を得るために、患者は NCCN 苦痛温度計に記入する必要があります。これには、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 10 の値) が含まれています。

一方、専門の緩和ケア提供者は、患者の主な人口統計学的側面に関するアンケートに記入し、IPOS を使用して緩和ケアのニーズと症状の負担を評価します。

1週間後、患者と専門の緩和ケア提供者の両方が、ベースラインからの変化を評価するために同じアンケートを再度受け取ります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

347

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48143
        • まだ募集していません
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • コンタクト：
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
        • まだ募集していません
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • コンタクト：
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • University hospital Muenster
        • コンタクト：
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48161
        • 募集
        • Palliativnetz Muenster
        • コンタクト：
      • Warendorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48231
        • まだ募集していません
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、緩和ケアを必要とする高度な生命制限および進行性疾患の患者で構成されます。 緩和ケアが提供される状況に応じて、3 つのグループが形成されます。

説明

包含基準:

  • -生命を制限する高度な進行性疾患による緩和ケアの適応
  • 18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 参加するための情報が理解できない
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCU（ユニット）
緩和ケア病棟で専門的な緩和ケアを受けた患者。 ケアユニット）
他の：専門的な緩和ケア
さまざまな環境で提供される専門的な緩和ケア
IPCC（病院）

一般病棟に入院し、入院緩和ケア相談チームによる専門的な緩和ケアを受けている患者。

（入院緩和ケア相談チーム）
他の：専門的な緩和ケア
さまざまな環境で提供される専門的な緩和ケア
OPCC（外来）
外来緩和ケア相談チームにより、自宅で専門的な緩和ケアを受けている方。 （緩和ケア外来相談チーム）
他の：専門的な緩和ケア
さまざまな環境で提供される専門的な緩和ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状負担（IPOS）
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで (0、1 週間)
Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) で評価された、緩和ケアのニーズと特定の症状 (7 日目) のベースラインからの変化。 IPOS には、10 の症状と、患者と介護者の感情的な状況、精神的な懸念、情報とサポートの提供に関する 7 つの質問が含まれています。 全体のプロファイル スコアは、17 の質問それぞれのスコアの合計です。
ベースラインからフォローアップ終了まで (0、1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで (0、1 週間)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) で測定された、患者の一般的な健康関連の生活の質のベースラインからの変化。 EQ-5D-5L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ-5D-5L アンケートのビジュアル アナログ スケールは 0 から 100 の範囲です (0 は患者が想像できる最悪の健康状態を表し、100 は患者が想像できる最高の健康状態を表します)。
ベースラインからフォローアップ終了まで (0、1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Muenster

協力者

St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKM_POEM I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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