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Evaluación de resultados paliativos Muenster I (POEM I)

4 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital Muenster

Evaluación de los cuidados paliativos en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios mediante la escala integrada de resultados de cuidados paliativos: un estudio observacional multicéntrico

Para los pacientes con una enfermedad avanzada y sus familias, una atención excelente y compasiva es esencial. Sin embargo, en los hospitales aún no se realiza plenamente la atención óptima al final de la vida y, a menudo, no se satisfacen las necesidades de los pacientes. Los cuidados paliativos pueden aumentar la calidad de vida de los pacientes y satisfacer cuidadosamente sus necesidades y las de sus familias.

Para mejorar la conciencia de las necesidades no satisfechas, la medición de los resultados informados por los pacientes ha sido el eje de las últimas investigaciones sobre cuidados paliativos. Además la mejora de la medición de los resultados asistenciales permite evaluar la calidad de los cuidados paliativos y realizar comparaciones a nivel nacional e internacional.

El objetivo del presente estudio es evaluar la calidad de los cuidados paliativos en diferentes entornos (unidad de cuidados paliativos, equipos de consulta de pacientes hospitalizados y ambulatorios) utilizando la Escala de resultados de cuidados paliativos integrados (IPOS). El IPOS se ha desarrollado recientemente como una versión de seguimiento mejorada de la Escala de resultados de cuidados paliativos (POS) que integra las preguntas más importantes y, al mismo tiempo, es breve y completo. El estudio está planificado como un estudio observacional multicéntrico. El punto final primario es la reducción de la carga de síntomas de los pacientes.

La hipótesis del estudio clínico se basa en la suposición de que los cuidados paliativos pueden cambiar la carga de síntomas, medidos por un cambio en la puntuación del perfil general de IPOS, y que podría haber una diferencia en el tamaño del efecto según el entorno de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inscripción y el consentimiento de participación, el paciente recibe un cuestionario que consta de tres evaluaciones independientes: Para evaluar la carga de síntomas y las necesidades específicas de cuidados paliativos, se utiliza la Escala de resultados paliativos integrados (IPOS). Para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud, el paciente debe responder el cuestionario de autoinforme de 5 niveles de 5 dimensiones del grupo EuroQoL (EQ-5D-5L). Para obtener una opinión del estado general, el paciente debe completar el Termómetro de angustia de NCCN que incluye una escala analógica visual (con valores de 0 a 10).

Mientras tanto, un cuidador paliativo profesional completa un cuestionario sobre los principales aspectos demográficos de los pacientes y evalúa las necesidades de cuidados paliativos y la carga de síntomas utilizando el IPOS.

Después de una semana, tanto el paciente como el cuidador paliativo profesional, recibirán nuevamente los mismos cuestionarios para evaluar el cambio desde la línea de base.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

347

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48143
        • Aún no reclutando
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • Contacto:
          • Marc Theisen, Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 (0)251 5007 4118
          • Correo electrónico: m.theisen@alexianer.de
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
        • Aún no reclutando
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • Contacto:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University hospital Muenster
        • Contacto:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48161
        • Reclutamiento
        • Palliativnetz Muenster
        • Contacto:
      • Warendorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48231
        • Aún no reclutando
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes con una enfermedad avanzada que limita la vida y progresiva que necesitan cuidados paliativos. Los tres grupos se forman en función del entorno en el que se proporcionarán los cuidados paliativos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de cuidados paliativos por cualquier enfermedad avanzada que limite la vida y sea progresiva
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para comprender la información para la participación.
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
UCP (unidad)
Aquellos pacientes que recibieron cuidados paliativos especializados en una unidad de cuidados paliativos. unidad de Cuidados)
Otro: cuidados paliativos especializados
cuidados paliativos especializados proporcionados en diferentes entornos
IPCC (hospital)

Aquellos pacientes ingresados ​​en planta de hospitalización ordinaria que recibieron cuidados paliativos especializados por parte de un equipo de consulta de cuidados paliativos de hospitalización.

(equipo de consulta de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados)
Otro: cuidados paliativos especializados
cuidados paliativos especializados proporcionados en diferentes entornos
OPCC (ambulatorio)
Aquellos pacientes que recibieron cuidados paliativos especializados a domicilio por parte de un equipo de consulta de cuidados paliativos ambulatorios. (equipo de consulta de cuidados paliativos ambulatorios)
Otro: cuidados paliativos especializados
cuidados paliativos especializados proporcionados en diferentes entornos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga de síntomas (IPOS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (0, 1 semana)
Cambio desde el inicio en las necesidades de cuidados paliativos y los síntomas específicos (en el día 7) evaluados con la Escala de resultados de cuidados paliativos integrados (IPOS). El IPOS incluye 10 síntomas y 7 preguntas sobre la situación emocional de pacientes y cuidadores, preocupaciones espirituales y provisión de información y apoyo. La puntuación general del perfil es la suma de las puntuaciones de cada una de las 17 preguntas.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (0, 1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud genérica (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (0, 1 semana)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud genérica de los pacientes medida con el EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La escala analógica visual del cuestionario EQ-5D-5L varía de 0 a 100 (donde 0 representa la peor salud que el paciente puede imaginar y 100 representa la mejor salud que el paciente puede imaginar).
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (0, 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKM_POEM I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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