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Évaluation des résultats palliatifs Muenster I (POEM I)

4 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital Muenster

Évaluation des soins palliatifs en milieu hospitalier et ambulatoire à l'aide de l'échelle intégrée des résultats des soins palliatifs : une étude observationnelle multicentrique

Pour les patients atteints d'une maladie avancée et leurs familles, des soins excellents et compatissants sont essentiels. Cependant, dans les hôpitaux, les soins de fin de vie optimaux ne sont pas encore pleinement réalisés et les besoins des patients ne sont souvent pas satisfaits. Les soins palliatifs permettent d'augmenter la qualité de vie des patients et de répondre avec soin à leurs besoins et à ceux de leur famille.

Pour améliorer la prise de conscience des besoins non satisfaits, la mesure des résultats rapportés par les patients a été le pivot des dernières recherches sur les soins palliatifs. Outre l'amélioration de la mesure des résultats des soins permet l'évaluation de la qualité des soins palliatifs et des comparaisons au niveau national et international.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer la qualité des soins palliatifs dans différents contextes (unité de soins palliatifs, équipes de consultation en hospitalisation et en ambulatoire) à l'aide de l'échelle intégrée de résultats en soins palliatifs (IPOS). L'IPOS a été récemment développé comme une version de suivi améliorée de l'échelle de résultats des soins palliatifs (POS) intégrant les questions les plus importantes et étant à la fois brève et complète. L'étude est prévue comme une étude observationnelle multicentrique. Le critère d'évaluation principal est la réduction du fardeau des symptômes des patients.

L'hypothèse de l'étude clinique repose sur l'hypothèse que les soins palliatifs peuvent modifier le fardeau des symptômes, mesuré par une modification du score de profil global IPOS, et qu'il pourrait y avoir une différence dans l'ampleur de l'effet en fonction du cadre de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'inscription et le consentement de participation, le patient reçoit un questionnaire composé de trois évaluations indépendantes : Pour évaluer la charge des symptômes et les besoins spécifiques en soins palliatifs, l'échelle intégrée des résultats palliatifs (IPOS) est utilisée. Pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé, le patient doit répondre au questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L). Pour avoir une opinion sur l'état général, le patient doit remplir le thermomètre de détresse NCCN qui comprend une échelle visuelle analogique (avec des valeurs de 0 à 10).

Pendant ce temps, un soignant professionnel en soins palliatifs remplit un questionnaire sur les principaux aspects démographiques des patients et évalue les besoins en soins palliatifs et le fardeau des symptômes à l'aide de l'IPOS.

Après une semaine, le patient et le soignant professionnel recevront à nouveau les mêmes questionnaires pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

347

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48143
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • Contact:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48145
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • Contact:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • University hospital Muenster
        • Contact:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48161
        • Recrutement
        • Palliativnetz Muenster
        • Contact:
      • Warendorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48231
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients atteints d'une maladie avancée limitant la vie et évolutive nécessitant des soins palliatifs. Les trois groupes sont formés en fonction du milieu dans lequel les soins palliatifs seront prodigués.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de soins palliatifs en raison de toute maladie avancée limitant la vie et évolutive
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à comprendre les informations pour la participation
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UCP (unité)
Les patients qui ont reçu des soins palliatifs spécialisés dans une unité de soins palliatifs. unité de soins)
Autre: soins palliatifs spécialisés
soins palliatifs spécialisés prodigués dans différents contextes
GIEC (hôpital)

Les patients admis dans un service hospitalier ordinaire qui ont reçu des soins palliatifs spécialisés d'une équipe de consultation en soins palliatifs pour patients hospitalisés.

(équipe de consultation en soins palliatifs en milieu hospitalier)
Autre: soins palliatifs spécialisés
soins palliatifs spécialisés prodigués dans différents contextes
OPCC (ambulatoire)
Les patients qui ont reçu des soins palliatifs spécialisés à domicile par une équipe de consultation en soins palliatifs ambulatoires. (équipe de consultation en soins palliatifs ambulatoires)
Autre: soins palliatifs spécialisés
soins palliatifs spécialisés prodigués dans différents contextes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fardeau des symptômes (IPOS)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (0, 1 semaine)
Changement par rapport au départ dans les besoins en soins palliatifs et les symptômes spécifiques (au jour 7) évalués avec l'échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (IPOS). L'IPOS comprend 10 symptômes et 7 questions sur la situation émotionnelle des patients et des soignants, les préoccupations spirituelles et la fourniture d'informations et de soutien. Le score global du profil est la somme des scores de chacune des 17 questions.
De la ligne de base à la fin du suivi (0, 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie générique liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (0, 1 semaine)
Changement par rapport au départ de la qualité de vie générique liée à la santé des patients mesurée avec le questionnaire d'auto-évaluation à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique du questionnaire EQ-5D-5L va de 0 à 100 (0 représentant le pire état de santé que le patient puisse imaginer et 100 représentant le meilleur état de santé que le patient puisse imaginer).
De la ligne de base à la fin du suivi (0, 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM_POEM I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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