- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03286127
Palliativ utfallsevaluering Muenster I (POEM I)
Vurdering av palliativ behandling i polikliniske og polikliniske omgivelser ved bruk av resultatskalaen for integrert palliativ omsorg: en multisentrisk observasjonsstudie
For pasienter med en avansert sykdom og deres familier er en utmerket og medfølende omsorg avgjørende. Men på sykehus er optimal behandling ved livets slutt ennå ikke fullt ut realisert og pasientens behov blir ofte ikke dekket. Palliativ behandling er i stand til å øke pasientenes livskvalitet og til å nøye møte deres og deres familiers behov.
For å øke bevisstheten om udekkede behov har pasientrapportert resultatmåling vært kjernen i den nyeste forskningen på palliativ omsorg. Foruten forbedringen av omsorgsresultatet tillater måling av evaluering av kvaliteten på palliativ behandling og sammenligninger på nasjonalt og internasjonalt nivå.
Målet med denne studien er å evaluere kvaliteten på palliativ behandling i ulike settinger (palliativ enhet, polikliniske og polikliniske konsultasjonsteam) ved hjelp av Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). IPOS har i det siste blitt utviklet som en forbedret oppfølgingsversjon av Palliative Care Outcome Scale (POS) som integrerer de viktigste spørsmålene og er samtidig kort og omfattende. Studien er planlagt som en multisentrisk observasjonsstudie. Primært endepunkt er reduksjon av symptombyrden hos pasienter.
Den kliniske studiehypotesen baserer seg på antakelsen om at palliativ behandling kan endre symptombyrden, målt ved en endring i IPOS overordnede profilscore, og at det kan være en forskjell i størrelsen på effekten avhengig av omsorgssettingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter innmelding og samtykke til deltakelse mottar pasienten et spørreskjema som består av tre uavhengige vurderinger: For å vurdere symptombyrden og spesifikke palliative behandlingsbehov brukes Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS). For å måle den generiske helserelaterte livskvaliteten må pasienten svare på EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). For å få en oppfatning av den generelle tilstanden må pasienten fylle ut NCCN Distress Thermometer som inkluderer en visuell analog skala (med verdier fra 0 til 10).
I mellomtiden fyller en profesjonell palliativ behandler ut et spørreskjema om de viktigste demografiske aspektene ved pasientene og vurderer behovet for palliativ behandling og symptombyrden ved hjelp av IPOS.
Etter en uke vil både pasient og profesjonell palliativ behandler motta de samme spørreskjemaene igjen for å vurdere endringen fra baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48143
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital St. Raphael Muenster
-
Ta kontakt med:
- Marc Theisen, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0)251 5007 4118
- E-post: m.theisen@alexianer.de
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital St. Franziskus Muenster
-
Ta kontakt med:
- Anne Bremer, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0)251 935 5564
- E-post: onkologie@sfh-muenster.de
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Hospital Muenster
-
Ta kontakt med:
- Philipp Lenz, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0)251 8353052
- E-post: philipp.lenz@ukmuenster.de
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48161
- Rekruttering
- Palliativnetz Muenster
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Hofmeister, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0)251 1625662
- E-post: info@palliativnetz-muenster.de
-
Warendorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48231
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital St. Josef Warendorf
-
Ta kontakt med:
- Dirk Domagk, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0)2581 20 1752
- E-post: palliativstation@jhwaf.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for palliativ behandling på grunn av eventuell avansert livsbegrensende og progressiv sykdom
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å forstå informasjon for deltakelse
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PCU (enhet)
De pasientene som mottok spesialisert palliativ behandling på en palliativ enhet.(palliativ
omsorgsenhet)
|
spesialisert palliativ behandling gitt i ulike settinger
|
IPCC (sykehus)
De pasientene som ble innlagt på en vanlig sykehusavdeling som mottok spesialisert palliativ behandling fra et innleggende palliativt konsultasjonsteam. (konsultasjonsteam for innleggelse palliativ omsorg) |
spesialisert palliativ behandling gitt i ulike settinger
|
OPCC (poliklinisk)
De pasientene som mottok spesialisert palliativ behandling hjemme fra et poliklinisk palliativt konsultasjonsteam.
(konsultasjonsteam for poliklinisk palliativ behandling)
|
spesialisert palliativ behandling gitt i ulike settinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptombyrde (IPOS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (0, 1 uke)
|
Endring fra baseline i palliativ omsorgsbehov og spesifikke symptomer (på dag 7) vurdert med Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
IPOS inkluderer 10 symptomer og 7 spørsmål om pasienters og omsorgspersoners følelsesmessige situasjon, åndelige bekymringer og informasjon og støtte.
Den samlede profilskåren er summen av poengsummene fra hvert av de 17 spørsmålene.
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (0, 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generisk helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (0, 1 uke)
|
Endring fra baseline i pasienters generiske helserelaterte livskvalitet målt med EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider - EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Den visuelle analoge skalaen til EQ-5D-5L spørreskjemaet varierer fra 0 til 100 (med 0 som representerer den verste helsen pasienten kan forestille seg og 100 representerer den beste helsen pasienten kan forestille seg).
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (0, 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM_POEM I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på spesialisert palliativ behandling
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)FullførtPeritoneale neoplasmer | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorkarsinom | Livmorhalskreft | Ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorhalskreft | Livmorkroppskreft | Vulvart karsinom | Primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende vulvarkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III GliomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringHøyrisiko Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende AML for voksne | Primær refraktær akutt myeloid leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Tilbakevendende lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Forsørger | Metastatisk thymuskarsinom | Ondartet... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Forsørger | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIB Ikke-småcellet lungekreft | Psykologisk innvirkning av kreft og dens behandlingForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTidlig kirurgi eller standard palliativ terapi ved behandling av pasienter med stadium IV brystkreftBrystkreft | Stage IV brystkreftForente stater, Canada, Israel, Saudi-Arabia, Sør-Afrika
-
Allina Health SystemFullført