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Palliative Outcome Evaluation Münster I (POEM I)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Bewertung der Palliativversorgung im stationären und ambulanten Bereich unter Verwendung der integrierten Palliativversorgungs-Ergebnisskala: eine multizentrische Beobachtungsstudie

Für Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung und ihre Familien ist eine exzellente und mitfühlende Versorgung unerlässlich. In Krankenhäusern ist die optimale Versorgung am Lebensende jedoch noch nicht vollständig realisiert und die Bedürfnisse der Patienten werden oft nicht erfüllt. Palliative Care ist in der Lage, die Lebensqualität der Patienten zu steigern und sorgfältig auf ihre Bedürfnisse und die ihrer Angehörigen einzugehen.

Um das Bewusstsein für unerfüllte Bedürfnisse zu verbessern, war die Messung der patientenberichteten Ergebnisse der Dreh- und Angelpunkt der neuesten Palliativmedizinforschung. Neben der Verbesserung der Versorgungsergebnisse ermöglicht die Messung der Palliativversorgung die Bewertung der Qualität und Vergleiche auf nationaler und internationaler Ebene.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Qualität der Palliativversorgung in unterschiedlichen Settings (Palliativstation, stationäre und ambulante Beratungsteams) anhand der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) zu evaluieren. Der IPOS wurde kürzlich als verbesserte Nachfolgeversion der Palliative Care Outcome Scale (POS) entwickelt, die die wichtigsten Fragen integriert und gleichzeitig kurz und umfassend ist. Die Studie ist als multizentrische Beobachtungsstudie geplant. Primärer Endpunkt ist die Reduktion der Symptomlast der Patienten.

Die klinische Studienhypothese basiert auf der Annahme, dass Palliative Care die Symptomlast, gemessen an einer Veränderung des IPOS-Gesamtprofilscores, verändern kann und dass es je nach Pflegesetting einen Unterschied in der Größe des Effekts geben könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einschreibung und Zustimmung zur Teilnahme erhalten die Patienten einen Fragebogen, der aus drei unabhängigen Bewertungen besteht: Zur Bewertung der Symptombelastung und des spezifischen Palliativversorgungsbedarfs wird die Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) verwendet. Um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, muss der Patient den EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) beantworten. Um sich ein Bild vom Allgemeinzustand zu machen, soll der Patient das NCCN Distress Thermometer ausfüllen, das eine visuelle Analogskala (mit Werten von 0 bis 10) enthält.

In der Zwischenzeit füllt eine professionelle Palliativpflegekraft einen Fragebogen zu den wichtigsten demografischen Aspekten der Patienten aus und bewertet den Palliativversorgungsbedarf und die Symptombelastung mithilfe des IPOS.

Nach einer Woche erhalten sowohl der Patient als auch die professionelle Palliativpflegekraft dieselben Fragebögen erneut, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • Kontakt:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • Kontakt:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University hospital Muenster
        • Kontakt:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48161
      • Warendorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einer fortgeschrittenen, lebensbegrenzenden und fortschreitenden Erkrankung, die Palliativpflege benötigen. Die drei Gruppen werden in Abhängigkeit von dem Setting gebildet, in dem Palliative Care angeboten wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Palliativversorgung aufgrund einer fortgeschrittenen lebenslimitierenden und fortschreitenden Erkrankung
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, Informationen für die Teilnahme zu verstehen
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCU (Einheit)
Patienten, die eine spezialisierte Palliativversorgung auf einer Palliativstation erhalten haben (palliative Pflegestation)
Sonstiges: spezialisierte Palliativversorgung
spezialisierte Palliativpflege, die in verschiedenen Settings angeboten wird
IPCC (Krankenhaus)

Diejenigen Patienten, die auf einer regulären Krankenhausstation aufgenommen wurden und eine spezialisierte Palliativversorgung von einem stationären Palliativberatungsteam erhalten haben.

(Stationäre Palliativversorgungssprechstunde)
Sonstiges: spezialisierte Palliativversorgung
spezialisierte Palliativpflege, die in verschiedenen Settings angeboten wird
OPCC (ambulant)
Patienten, die zu Hause eine spezialisierte Palliativversorgung durch ein ambulantes Palliativberatungsteam erhalten haben. (Sprechstunde ambulante Palliativversorgung)
Sonstiges: spezialisierte Palliativversorgung
spezialisierte Palliativpflege, die in verschiedenen Settings angeboten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlast (IPOS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Follow-Ups (0, 1 Woche)
Veränderung des Palliativversorgungsbedarfs und spezifischer Symptome (an Tag 7) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). Der IPOS umfasst 10 Symptome und 7 Fragen zur emotionalen Situation von Patienten und Pflegepersonen, zu spirituellen Anliegen und zur Bereitstellung von Informationen und Unterstützung. Die Gesamtprofilpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus jeder der 17 Fragen.
Von der Baseline bis zum Ende des Follow-Ups (0, 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Follow-Ups (0, 1 Woche)
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die visuelle Analogskala des EQ-5D-5L-Fragebogens reicht von 0 bis 100 (wobei 0 für den schlechtesten Gesundheitszustand steht, den sich der Patient vorstellen kann, und 100 für den besten Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann).
Von der Baseline bis zum Ende des Follow-Ups (0, 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM_POEM I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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