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Avaliação de Resultados Paliativos Muenster I (POEM I)

4 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital Muenster

Avaliação de cuidados paliativos em ambientes hospitalares e ambulatoriais usando a escala integrada de resultados de cuidados paliativos: um estudo observacional multicêntrico

Para pacientes com uma doença avançada e suas famílias, um cuidado excelente e compassivo é essencial. No entanto, nos hospitais, os cuidados de fim de vida ideais ainda não são totalmente realizados e as necessidades do paciente muitas vezes não são atendidas. Os cuidados paliativos são capazes de aumentar a qualidade de vida dos pacientes e atender com atenção às suas necessidades e de seus familiares.

Para melhorar a consciência das necessidades não atendidas, a medição dos resultados relatados pelo paciente tem sido o pivô da mais recente pesquisa em cuidados paliativos. Além da melhoria da medição dos resultados dos cuidados, permite a avaliação da qualidade dos cuidados paliativos e comparações a nível nacional e internacional.

O objetivo do presente estudo é avaliar a qualidade dos cuidados paliativos em diferentes contextos (unidade de cuidados paliativos, equipas de internamento e consulta externa) através da Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS). O IPOS foi recentemente desenvolvido como uma versão de acompanhamento melhorada da Palliative Care Outcome Scale (POS), integrando as questões mais importantes e sendo simultaneamente breve e abrangente. O estudo é planejado como um estudo observacional multicêntrico. O endpoint primário é a redução da carga de sintomas dos pacientes.

A hipótese do estudo clínico baseia-se na suposição de que os cuidados paliativos podem alterar a carga dos sintomas, medida por uma alteração na pontuação geral do perfil IPOS, e que pode haver uma diferença no tamanho do efeito, dependendo do ambiente de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a inscrição e consentimento de participação, o paciente recebe um questionário composto por três avaliações independentes: Para avaliar a carga de sintomas e as necessidades específicas de cuidados paliativos, é utilizada a Escala Integrada de Resultados Paliativos (IPOS). Para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde, o paciente deve responder ao Questionário de Autoavaliação de 5 Níveis e 5 Dimensões do Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L). Para obter uma opinião sobre o estado geral do paciente é necessário preencher o NCCN Distress Thermometer que inclui uma escala visual analógica (com valores de 0 a 10).

Enquanto isso, um cuidador paliativo profissional preenche um questionário sobre os principais aspectos demográficos dos pacientes e avalia as necessidades de cuidados paliativos e a carga de sintomas usando o IPOS.

Após uma semana, tanto o paciente quanto o cuidador paliativo profissional receberão os mesmos questionários novamente para avaliar a mudança da linha de base.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

347

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48143
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • Contato:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • Contato:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • University hospital Muenster
        • Contato:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48161
        • Recrutamento
        • Palliativnetz Muenster
        • Contato:
      • Warendorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48231
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com uma doença avançada, limitante da vida e progressiva, que necessitam de cuidados paliativos. Os três grupos são formados dependendo do cenário em que os cuidados paliativos serão prestados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para cuidados paliativos devido a qualquer doença avançada, limitante da vida e progressiva
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de entender as informações para participação
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UCP (unidade)
Aqueles pacientes que receberam cuidados paliativos especializados em uma unidade de cuidados paliativos. (paliativos unidade de cuidados)
Outro: cuidados paliativos especializados
cuidados paliativos especializados prestados em diferentes contextos
IPCC (hospital)

Aqueles pacientes internados em uma enfermaria de hospital regular que receberam cuidados paliativos especializados de uma equipe de consulta de cuidados paliativos de internação.

(equipe de consulta de cuidados paliativos internados)
Outro: cuidados paliativos especializados
cuidados paliativos especializados prestados em diferentes contextos
OPCC (ambulatório)
Aqueles pacientes que receberam cuidados paliativos especializados em casa de uma equipe de consulta de cuidados paliativos ambulatoriais. (equipe de consulta de cuidados paliativos ambulatoriais)
Outro: cuidados paliativos especializados
cuidados paliativos especializados prestados em diferentes contextos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
carga de sintomas (IPOS)
Prazo: Do início ao fim do acompanhamento (0, 1 semana)
Mudança da linha de base nas necessidades de cuidados paliativos e sintomas específicos (no dia 7) avaliados com a Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS). O IPOS inclui 10 sintomas e 7 perguntas sobre a situação emocional de pacientes e cuidadores, preocupações espirituais e fornecimento de informações e apoio. A pontuação geral do perfil é a soma das pontuações de cada uma das 17 perguntas.
Do início ao fim do acompanhamento (0, 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida genérica relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Do início ao fim do acompanhamento (0, 1 semana)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde genérica dos pacientes medida com o EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A escala visual analógica do questionário EQ-5D-5L varia de 0 a 100 (com 0 representando a pior saúde que o paciente pode imaginar e 100 representando a melhor saúde que o paciente pode imaginar).
Do início ao fim do acompanhamento (0, 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKM_POEM I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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