Verasense を使用した、一次人工膝関節全置換術中の運動学的に調整された全膝関節置換術のバランス調整
人工膝関節全置換術（TKR）は、末期の膝関節炎で起こる痛みと機能低下を助ける手術です。 この手術は、痛みを和らげ、患者の可動性を改善するのに非常に効果的であることが示されています。ただし、いくつかの研究では、TKR レシピエントの最大 20% が膝関節置換術に満足していないことが示されています。
一部の患者が手術の結果に満足していない理由はすべてわかっていませんが、考えられる原因の 1 つは、手術中のインプラントの配置または位置合わせの方法です。 ほとんどの TKR は、手術後に脚の骨が完全にまっすぐになるように調整されています。 これは、TKR の機械的位置合わせとして知られています。 キネマティックアライメントとして知られる別のアライメント方法は、患者の自然な弓脚またはノックニーのアライメントを尊重します。 人工膝関節置換術を運動学的に調整することで、患者に対する膝の感覚が改善され、満足度が向上することが期待されます。
TKR の結果に影響を与えるもう 1 つの潜在的な要因は、最適な軟部組織のバランスを得ることです。 TKR のバランスをとる際の課題は、従来の手術技術が手術中の膝の安定性の主観的な感覚に依存していることです。 ただし、膝のバランスや張力は、特殊な術中圧力検出装置を使用して客観的に測定できます。
この研究の目的は、膝関節全置換術中に Verasense によって測定された圧力に対する運動学的に調整された TKR の影響を評価することです。 この研究では、TKR 手術中に測定された圧力の違いが、手術後の患者の転帰に影響を与えるかどうかも判断します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の主な目的は、Verasense 圧力センサーを使用して、術前および術後のキネマティック アライメント技術を利用したコンピューター支援 TKR 中の術中インプラント圧力/バランスを最適化する方法を評価することです。
これは、60 人の患者が VERASENSE 圧力センサーを使用して運動学的に調整された TKR を受けるランダム化比較試験です。 患者は、VERASENSE データを使用した TKR バランシング (TKR-V)、またはバランシングにおける標準的な外科医の意思決定を使用した TKR (TKR のみ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 TKR のみのグループでは、外科医は VERASENSE センサーのデータ出力を知らずに手術を行い、標準的な外科医の意思決定を使用して TKR のバランスを取ります。 2 番目のグループである TKR-V では、外科医は VERASENSE センサーのデータ出力に目がくらんでおらず、データを使用して TKR のバランスをとる方法に影響を与えます。
主要なアウトカム指標は、Verasense 圧力センサーを使用して患者の軟部組織のバランスを最適化する効果を評価するための、術後の運動学的歩行評価です。 二次的な結果には、術中の軟部組織の解放の数、および健康転帰アンケートの結果が含まれます。
リサーチクエスチョン:
- 主観的な外科医のバランスのとれたグループ (標準治療) と、客観的な Verasense のバランスの取れたグループとの違いと類似点は何ですか?
- Verasense のバランスの取れた運動学的に整列したグループと比較して、外科医のバランスの取れた運動学的に整列したグループ間で「バランスの悪い」膝の数に違いはありますか?
- Verasense圧力センサーを使用した靭帯のバランスに対する術前アライメントの影響はありますか?
- Verasense 圧力センサーを使用した人工膝関節全置換術と、外科医のみがバランスをとったものとの間で、軟部組織のバランスを最適化するために必要な靭帯解放の回数に違いはありますか?
- Verasenes 圧力センサーを使用して患者の軟部組織のバランスを最適化すると、Knee KG で測定された歩行パラメータにどのような影響がありますか?
ANOVA は、グループ間の膝の運動学の特定の機能の術前と術後の違いを調べるために使用されます。 一次および二次結果は、リストと要約統計を使用して評価されます。 痛みと機能の改善は、t検定またはWilcoxon Rank検定を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Manager
- 電話番号：902-473-3883
- メール：elise.laende@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
-
コンタクト：
- Elise Laende
- 電話番号：902-473-3883
-
主任研究者：
- Michael Dunbar
-
副調査官：
- Glen Richardson
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を示す症候性膝関節炎
- 21歳から80歳まで
- -フォローアップ要件と自己評価を喜んで順守できる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
- 内反アライメント
除外基準:
- 21歳未満または81歳以上の患者
- 同意できない
- BMI >45
- 妊娠
- 炎症性関節炎、外傷後変形性関節症、高位脛骨骨切り術後の患者、または敗血症による関節炎は除外されます。
- 活動中または以前の感染
- 大手術が不可能な病状
- 重度の骨粗鬆症または骨減少症
- 神経筋障害
- 歩行能力に影響を与える重大な合併症
- 外反母趾アライメント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：標準治療 TKA
標準治療の人工膝関節全置換術 (TKA): Verasesense センサーからのデータは手術に影響を与えるために使用されません。
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人工膝関節全置換術
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実験的：Verasesense センサーを備えた TKA
術中バランス調整のための Verasesense センサーを使用した人工膝関節全置換術 (TKA): 外科医は、Verasense センサーからのデータを使用して術中圧力の最適化を試みます。
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Verasense センサーによる人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行評価
時間枠：2年
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KneeKG を使用した運動学的歩行評価
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D 患者報告アウトカム指標
時間枠：2年
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健康状態測定
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2年
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靭帯リリース
時間枠：術中
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膝関節置換術中に必要な靭帯解放回数
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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