Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainottaa kinemaattisesti kohdistettuja polven vaihtoja kokonaisen primaarisen polven tekonivelleikkauksen aikana käyttämällä Verasensea

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Total Knee Replacement (TKR) on leikkaus, joka auttaa vähentämään kipua ja heikentynyttä toimintaa, joka tapahtuu polven loppuvaiheen niveltulehduksessa. Tämän leikkauksen on osoitettu olevan erittäin onnistunut lievittämään kipua ja parantamaan potilaan liikkuvuutta; Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että jopa 20 % TKR:n saajista ei ole tyytyväisiä polviproteesiin.

Kaikkia syitä, miksi jotkut potilaat eivät ole tyytyväisiä leikkauksen tulokseen, ei tunneta, mutta yksi mahdollisista syistä on tapa, jolla implantit asetetaan tai kohdistetaan leikkauksen aikana. Useimmat TKR:t on kohdistettu siten, että jalan luut ovat täysin suorat leikkauksen jälkeen. Tätä kutsutaan TKR:n mekaaniseksi kohdistamiseksi. Erilainen kohdistusmenetelmä, joka tunnetaan nimellä kinemaattinen kohdistus, kunnioittaa potilaan luonnollista keula- tai polvisuuntausta. Polviproteesin kinemaattisen kohdistamisen toivotaan parantavan polven tunnetta potilaalle ja siten parantavan hänen tyytyväisyyttään.

Toinen mahdollinen TKR:n tuloksiin vaikuttava tekijä on optimaalisen pehmytkudostasapainon saavuttaminen. TKR:n tasapainottamisen haasteena on, että perinteiset leikkaustekniikat perustuvat subjektiiviseen polven vakauden tunteeseen leikkauksen aikana. Polven tasapaino tai jännitys voidaan kuitenkin mitata objektiivisesti käyttämällä erikoistuneita intraoperatiivisia paineentunnistuslaitteita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kinemaattisesti kohdistetun TKR:n vaikutusta Verasensen mittaamiin paineisiin koko polviproteesin aikana. Tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttavatko TKR-leikkauksen aikana mitatut paineerot potilaan tuloksiin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Verasense-paineanturin käyttöä leikkauksensisäisten implanttipaineiden/tasapainon optimoimiseksi tietokoneavusteisen TKR:n aikana käyttämällä pre- ja postoperatiivisia kinemaattisia kohdistustekniikoita.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 60 potilaalle tehdään kinemaattisesti kohdistettu TKR käyttämällä VERASENSE-paineantureita. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko TKR-tasapainotukseen käyttämällä VERASENSE-tietoja (TKR-V) tai TKR:ään käyttämällä tavallista kirurgin päätöksentekoa tasapainotuksessa (vain TKR). Vain TKR:ää saavassa ryhmässä kirurgi suorittaa leikkauksen sokeutuessaan VERASENSE-anturin datan ulostuloon ja käyttää tavallista kirurgin päätöksentekoa TKR:n tasapainottamiseksi. Toisessa ryhmässä, TKR-V, kirurgi ei ole sokeutunut VERASENSE-anturin datan ulostulolle ja käyttää tietoja vaikuttaakseen TKR:n tasapainottamiseen.

Ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeinen kinemaattinen kävelyn arviointi, jolla arvioidaan potilaan pehmytkudostasapainon optimoinnin vaikutus Verasense-paineanturin avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa leikkauksensisäisten pehmytkudosten vapautusten määrä ja terveysvaikutusten tulokset.

Tutkimuskysymykset:

  1. Mitä eroja ja yhtäläisyyksiä subjektiivisen kirurgien tasapainoisen ryhmän (hoidon standardi) välillä on objektiiviseen Verasense-tasapainoiseen ryhmään?
  2. Onko "huonosti tasapainotettujen" polvien lukumäärässä eroa kirurgin tasapainotettujen kinemaattisesti kohdistettujen ryhmien välillä Verasense-tasapainotettujen kinemaattisesti kohdistettujen ryhmien välillä?
  3. Onko leikkausta edeltävällä kohdistuksella vaikutusta nivelsiteiden tasapainottamiseen Verasense-paineanturin avulla?
  4. Onko eroa pehmytkudostasapainon optimoimiseksi vaadittavien nivelsiteiden vapautumisten määrässä Verasense-paineanturilla autetun polven kokonaisproteesin ja kirurgin yksin tasapainottamien nivelsiteiden välillä?
  5. Mikä vaikutus potilaan pehmytkudostasapainon optimoinnilla Verasenes-paineanturilla on Knee KG:llä mitattuihin kävelyparametreihin?

ANOVAa käytetään polven kinematiikan erityispiirteiden ennen leikkausta ja sen jälkeisiä eroja ryhmien välisten erojen tutkimiseen. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan luetteloiden ja yhteenvetotilastojen avulla. Kivun ja toiminnan paraneminen analysoidaan t-testillä tai Wilcoxon Rank -testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elise Laende
          • Puhelinnumero: 902-473-3883
        • Päätutkija:
          • Michael Dunbar
        • Alatutkija:
          • Glen Richardson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven oireinen niveltulehdus, joka viittaa ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan
  • 21-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Varus-linjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 21-vuotiaat tai 81-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Ei voida antaa suostumusta
  • BMI >45
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, posttraumaattinen nivelrikko, korkean sääriluun osteotomia tai sepsiksen aiheuttama niveltulehdus, suljetaan pois.
  • Aktiivinen tai aiempi infektio
  • Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
  • Vakava osteoporoosi tai osteopenia
  • Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
  • Merkittävä rinnakkaissairaus, joka vaikuttaa liikkumiskykyyn
  • Valgus-linjaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitostandardi TKA
Hoitostandardin kokonaispolven artroplastia (TKA): Verasense-anturin tietoja ei käytetä leikkaukseen vaikuttamiseen
Menettely: Täydellinen polven artroplastia
Täydellinen polven artroplastia
Kokeellinen: TKA Verasense-anturilla
Totaalinen polven artroplastia (TKA) Verasense-anturilla intraoperatiiviseen tasapainotukseen: Kirurgi yrittää optimoida leikkauksensisäiset paineet Verasense-anturin tietojen perusteella
Laite: Täydellinen polven artroplastia Verasense-sensorilla
Täydellinen polven artroplastia Verasense-sensorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kävelyn arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
kinemaattinen kävelyn arviointi KneeKG:llä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-potilas ilmoitti tulosmittauksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terveydentilan mittaus
2 vuotta
Nivelsiteet vapautuvat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Polven vaihdon aikana tarvittavien nivelsiteiden vapautusten määrä
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TKA VERA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa