Vyvažování kinematicky zarovnaných totálních náhrad kolenního kloubu během totální primární endoprotézy kolene pomocí Verasense

Primárním cílem této výzkumné studie je vyhodnotit použití tlakového senzoru Verasense k optimalizaci intraoperačních tlaků/rovnováhy implantátu během počítačem asistované TKR s využitím předoperačních a pooperačních technik kinematického zarovnání.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kde 60 pacientů podstoupí kinematicky zarovnanou TKR pomocí tlakových senzorů VERASENSE. Pacienti budou náhodně přiřazeni buď k vyvažování TKR pomocí dat VERASENSE (TKR-V), nebo k TKR pomocí standardního rozhodování chirurga při vyvažování (pouze TKR). Ve skupině pouze s TKR chirurg provede operaci, když je oslepen vůči datovému výstupu senzoru VERASENSE a použije standardní rozhodování chirurga k vyvážení TKR. Ve druhé skupině, TKR-V, chirurg nebude zaslepený datovým výstupem senzoru VERASENSE a použije data k ovlivnění toho, jak vyváží TKR.

Primárním výsledným měřítkem bude pooperační kinematické hodnocení chůze k vyhodnocení efektu optimalizace rovnováhy měkkých tkání pacienta pomocí tlakového senzoru Verasense. Sekundární výsledky budou zahrnovat počet intraoperačních uvolnění měkkých tkání a výsledky dotazníků o zdravotních výsledcích.

Výzkumné otázky:

1. Jaké jsou rozdíly a podobnosti mezi subjektivní skupinou vyváženou chirurgem (standardní péče) ve srovnání s objektivní skupinou vyváženou podle Verasense?
2. Existuje rozdíl v počtu „špatně vyvážených“ kolen mezi kinematicky vyrovnanými skupinami s chirurgem ve srovnání se skupinou kinematicky vyrovnaných s Verasense?
3. Má předoperační zarovnání vliv na vyvážení vazů pomocí tlakového senzoru Verasense?
4. Existuje rozdíl v počtu uvolnění vazů potřebných k optimalizaci rovnováhy měkkých tkání mezi totálními náhradami kolenního kloubu podporovanými tlakovým senzorem Verasense a těmi, které vyvažuje samotný chirurg?
5. Jaký je účinek optimalizace rovnováhy měkkých tkání pacienta pomocí tlakového senzoru Verasenes na parametry chůze měřené pomocí Knee KG?

ANOVA bude použita ke zkoumání před a pooperačních rozdílů ve specifických rysech kinematiky kolena mezi skupinami. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí výpisů a souhrnných statistik. Zlepšení bolesti a funkce bude analyzováno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank testů.