Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kinematikailag igazított teljes térdprotézisek kiegyensúlyozása a teljes elsődleges térdízületi műtét során Verasense használatával

2018. február 5. frissítette: Glen Richardson, Nova Scotia Health Authority

A teljes térdprotézis (TKR) egy olyan műtét, amely segít a fájdalom és a csökkent funkció leküzdésében, amely a térd végstádiumú ízületi gyulladása esetén fordul elő. Ez a műtét nagyon sikeresnek bizonyult a fájdalom csillapításában és a betegek mobilitásának javításában; néhány tanulmány azonban kimutatta, hogy a TKR-ben részesülők 20%-a nem elégedett a térdprotézissel.

Az összes ok, amiért egyes betegek nem elégedettek a műtét kimenetelével, nem ismertek, de az egyik lehetséges ok az implantátumok műtét közbeni elhelyezése vagy elrendezése. A legtöbb TKR úgy van elrendezve, hogy a műtét után a láb csontjai teljesen egyenesek legyenek. Ezt a TKR mechanikus beállításának nevezik. A kinematikus igazításnak nevezett eltérő beállítási módszer tiszteletben tartja a páciens természetes hajlított lábú vagy kopogtatott térdbeállítását. Remélhetőleg a térdprotézis kinematikai összehangolása javítja a térd érzését a páciens számára, és ezáltal javítja a beteg elégedettségét.

A TKR kimenetelét befolyásoló másik lehetséges tényező az optimális lágyrész-egyensúly elérése. A TKR kiegyensúlyozásának kihívása az, hogy a hagyományos műtéti technikák a térd stabilitásának szubjektív érzésén alapulnak a műtét során. A térd egyensúlya vagy feszültsége azonban objektíven mérhető speciális intraoperatív nyomásérzékelő eszközökkel.

A tanulmány célja a kinematikailag igazított TKR hatásának felmérése a Verasense által mért nyomásokra a teljes térdprotézis során. A tanulmány azt is meghatározza, hogy a TKR műtét során mért nyomáskülönbségek befolyásolják-e a betegek műtét utáni kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az elsődleges célja a Verasense nyomásérzékelő használatának értékelése az intraoperatív implantátum nyomás/egyensúly optimalizálására a számítógéppel támogatott TKR során, pre- és posztoperatív kinematikus igazítási technikákat alkalmazva.

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben 60 betegen kinematikailag igazított TKR-t végeznek VERASENSE nyomásérzékelők segítségével. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a TKR kiegyensúlyozáshoz a VERASENSE adatok (TKR-V) használatával, vagy a TKR standard sebészi döntéshozatali egyensúlyozással (csak TKR). A csak TKR csoportban a sebész úgy végzi el a műtétet, hogy nem látja a VERASENSE érzékelő adatkimenetét, és standard sebészi döntéshozatalt alkalmaz a TKR kiegyensúlyozására. A második csoportban, a TKR-V-ben, a sebész nem lesz vak a VERASENSE érzékelő adatkimenetére, és az adatokat arra fogja használni, hogy befolyásolja a TKR egyensúlyát.

Az elsődleges eredménymérő a posztoperatív kinematikus járásértékelés, amely a Verasense nyomásérzékelővel a páciens lágyrész-egyensúlyának optimalizálásának hatását értékeli. A másodlagos eredmények magukban foglalják az intraoperatív lágyrész-kibocsátások számát, valamint az egészségügyi eredményekkel kapcsolatos kérdőívek eredményeit.

Kutatási kérdések:

  1. Milyen különbségek és hasonlóságok vannak a szubjektív sebész-kiegyensúlyozott csoport (az ellátás színvonala) és az objektív Verasense-kiegyensúlyozott csoport között?
  2. Van-e különbség a "rossz kiegyensúlyozott" térdek számában a sebész által kiegyensúlyozott kinematikailag igazított csoportok és a Verasense-kiegyensúlyozott kinematikailag igazított csoportok között?
  3. Van-e hatása a műtét előtti beállításnak a szalagok kiegyensúlyozására a Verasense nyomásérzékelővel?
  4. Van-e különbség a lágyrész-egyensúly optimalizálásához szükséges szalagfelszabadulások számában a Verasense nyomásérzékelővel támogatott teljes térdprotézis és a sebész által egyedül kiegyensúlyozott térdprotézis között?
  5. Milyen hatással van a páciens lágyrész-egyensúlyának Verasenes nyomásérzékelővel történő optimalizálása a Knee KG-vel mért járási paraméterekre?

Az ANOVA-t a csoportok közötti térdkinematikai jellemzők pre- és posztoperatív különbségeinek vizsgálatára fogják használni. Az elsődleges és másodlagos eredményeket listák és összefoglaló statisztikák alapján értékelik. A fájdalom és a funkció javulását t-teszttel vagy Wilcoxon Rank tesztekkel elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd tüneti ízületi gyulladása, amely elsődleges teljes térdízületi műtétet jelez
  • 21 és 80 év között
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek és önértékeléseknek
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Varus igazítás

Kizárási kritériumok:

  • 21 évesnél fiatalabb vagy 81 évesnél idősebb betegek
  • Nem tud beleegyezést adni
  • BMI >45
  • Terhesség
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban, poszttraumás osteoarthritisben, magas tibiális osteotómiában szenvedő vagy szepszis miatti ízületi gyulladásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Aktív vagy korábbi fertőzés
  • Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
  • Súlyos csontritkulás vagy osteopenia
  • Neuromuszkuláris károsodás
  • Jelentős társbetegség, amely befolyásolja a járásképességet
  • Valgus igazítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellátási standard TKA
Standard ellátási teljes térdízületi arthroplastika (TKA): A Verasense érzékelőtől származó adatok nem lesznek felhasználva a műtét befolyásolására
Eljárás: Teljes térdízületi műtét
Teljes térdízületi műtét
KÍSÉRLETI: TKA Verasense érzékelővel
Teljes térdízületi műtét (TKA) Verasense érzékelővel az intraoperatív kiegyensúlyozáshoz: A sebész megpróbálja optimalizálni az intraoperatív nyomást a Verasense érzékelő adatai alapján
Eszköz: Teljes térdízületi műtét Verasense érzékelővel
Teljes térdízületi műtét Verasense érzékelővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
járásértékelés
Időkeret: 2 év
kinematikus járásértékelés KneeKG segítségével
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EQ-5D páciens kimeneti mérőszámáról számolt be
Időkeret: 2 év
Egészségi állapot mérése
2 év
A szalagok felszabadulnak
Időkeret: Intraoperatív
A térdprotézis során szükséges szalagfelszabadítások száma
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKA VERA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel