使用 Verasense 在全膝关节置换术中平衡运动对齐的全膝关节置换术
全膝关节置换术 (TKR) 是一种帮助缓解膝关节炎末期疼痛和功能下降的手术。 该手术已被证明在减轻疼痛和改善患者活动能力方面非常成功；然而，一些研究表明，多达 20% 的 TKR 接受者对他们的膝关节置换术不满意。
有些患者对手术结果不满意的所有原因尚不清楚，但可能的原因之一是植入物在手术过程中的放置或对齐方式。 大多数 TKR 的排列方式使得腿部骨骼在手术后完全笔直。 这被称为机械对齐 TKR。 一种称为运动学对齐的不同对齐方法尊重患者的自然弓腿或敲膝对齐。 希望运动学对齐膝关节置换术将改善膝关节对患者的感觉，从而提高他们的满意度。
影响 TKR 结果的另一个潜在因素是获得最佳的软组织平衡。 平衡 TKR 的挑战在于，传统的手术技术依赖于手术期间膝关节稳定性的主观感觉。 然而，可以使用专门的术中压力传感设备客观地测量膝盖的平衡或张力。
本研究的目的是评估运动学对齐的 TKR 对全膝关节置换过程中 Verasense 测量的压力的影响。 该研究还将确定 TKR 手术期间测量的压力差异是否会影响患者手术后的结果。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在计算机辅助 TKR 期间使用 Verasense 压力传感器优化术中植入物压力/平衡，利用术前和术后运动对齐技术。
这是一项随机对照试验，其中 60 名患者将使用 VERASENSE 压力传感器进行运动学对齐的 TKR。 患者将被随机分配到使用 VERASENSE 数据 (TKR-V) 的 TKR 平衡，或使用标准外科医生在平衡中的决策制定的 TKR（仅 TKR）。 在仅 TKR 组中，外科医生将在对 VERASENSE 传感器的数据输出不知情的情况下进行手术，并将使用标准的外科医生决策来平衡 TKR。 在第二组 TKR-V 中，外科医生将不会对 VERASENSE 传感器的数据输出视而不见，并将使用这些数据来影响他们如何平衡 TKR。
主要结果测量将是术后运动学步态评估，以评估使用 Verasense 压力传感器优化患者软组织平衡的效果。 次要结果将包括术中软组织松解的次数和健康结果问卷的结果。
研究问题：
- 与客观的 Verasense 平衡组相比，主观外科医生平衡组（护理标准）有何异同？
- 与 Verasense 平衡运动学对齐组相比，外科医生平衡运动学对齐组之间“平衡不良”的膝盖数量是否存在差异？
- 使用 Verasense 压力传感器进行术前对齐对韧带平衡有影响吗？
- Verasense 压力传感器辅助全膝关节置换术与外科医生单独平衡的软组织平衡在优化软组织平衡所需的韧带松解次数上是否存在差异？
- 使用 Verasenes 压力传感器优化患者软组织平衡对膝关节 KG 测量的步态参数有何影响？
方差分析将用于检查组间膝关节运动学特定特征的术前和术后差异。 主要和次要结果将使用列表和汇总统计数据进行评估。 将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩检验分析疼痛和功能的改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Research Manager
- 电话号码：902-473-3883
- 邮箱：elise.laende@nshealth.ca
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- 招聘中
- Nova Scotia Health Authority
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接触：
- Elise Laende
- 电话号码：902-473-3883
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首席研究员：
- Michael Dunbar
-
副研究员：
- Glen Richardson
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有症状的膝关节炎表明初次全膝关节置换术
- 年龄介于 21 岁至 80 岁之间
- 患者愿意并能够遵守随访要求和自我评估
- 给予知情同意的能力
- 内翻对齐
排除标准：
- 小于 21 岁或 81 岁及以上的患者
- 无法提供同意
- 体重指数 >45
- 怀孕
- 患有炎症性关节炎、创伤后骨关节炎、胫骨高位截骨术后或败血症引起的关节炎的患者将被排除在外。
- 活动性或既往感染
- 排除大手术的医疗条件
- 严重的骨质疏松症或骨质减少
- 神经肌肉损伤
- 影响走动能力的重大合并症
- 外翻对齐
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：护理标准 TKA
全膝关节置换术 (TKA) 护理标准：Verasense 传感器的数据不会用于影响手术
|
全膝关节置换术
|
|
实验性的：带 Verasense 传感器的 TKA
采用 Verasense 传感器进行术中平衡的全膝关节置换术 (TKA)：外科医生将尝试使用 Verasense 传感器的数据来优化术中压力
|
带 Verasense 传感器的全膝关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态评估
大体时间：2年
|
使用 KneeKG 进行运动学步态评估
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D 患者报告的结果测量
大体时间：2年
|
健康状况测量
|
2年
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|
韧带松解
大体时间：术中
|
膝关节置换术中所需的韧带松解次数
|
术中
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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