Verasense를 사용하여 전체 일차 슬관절 전치환술 동안 운동학적으로 정렬된 전체 슬관절 치환물의 균형 조정
슬관절 전치환술(TKR)은 무릎의 말기 관절염에서 발생하는 통증과 기능 저하를 돕기 위한 수술입니다. 이 수술은 통증을 완화하고 환자의 이동성을 개선하는 데 매우 성공적인 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 연구에 따르면 TKR 수혜자의 최대 20%가 무릎 교체에 만족하지 않는 것으로 나타났습니다.
일부 환자가 수술 결과에 만족하지 못하는 모든 이유는 알려져 있지 않지만 가능한 원인 중 하나는 수술 중 임플란트를 배치하거나 정렬하는 방식입니다. 대부분의 TKR은 수술 후 다리의 뼈가 완전히 일직선이 되도록 정렬됩니다. 이것은 TKR을 기계적으로 정렬하는 것으로 알려져 있습니다. 운동학적 정렬로 알려진 다른 정렬 방법은 환자의 자연스러운 활 다리 또는 무릎 정렬을 존중합니다. 슬관절 치환물을 운동학적으로 정렬하면 무릎이 환자에게 느끼는 느낌이 개선되어 만족도가 향상될 것으로 기대됩니다.
TKR 결과에 영향을 미치는 또 다른 잠재적 요인은 최적의 연조직 균형을 얻는 것입니다. TKR 균형의 문제는 전통적인 수술 기술이 수술 중 무릎 안정성에 대한 주관적인 느낌에 의존한다는 것입니다. 그러나 무릎의 균형 또는 장력은 특수 수술 중 압력 감지 장치를 사용하여 객관적으로 측정할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 동안 Verasense에서 측정한 압력에 운동학적으로 정렬된 TKR의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 TKR 수술 중 측정된 압력의 차이가 수술 후 환자의 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 수술 전 및 수술 후 운동학적 정렬 기술을 활용하여 컴퓨터 지원 TKR 동안 수술 중 임플란트 압력/균형을 최적화하기 위해 Verasense 압력 센서의 사용을 평가하는 것입니다.
이것은 60명의 환자가 VERASENSE 압력 센서를 사용하여 운동학적으로 정렬된 TKR을 받는 무작위 통제 시험입니다. 환자는 VERASENSE 데이터(TKR-V)를 사용하는 TKR 균형 조정 또는 균형 조정 시 표준 의사 결정을 사용하는 TKR(TKR만 해당)에 무작위로 배정됩니다. TKR 단독 그룹에서 외과의는 VERASENSE 센서의 데이터 출력에 눈이 먼 상태에서 수술을 수행하고 TKR의 균형을 맞추기 위해 표준 의사 결정을 사용합니다. 두 번째 그룹인 TKR-V에서 외과의는 VERASENSE 센서의 데이터 출력에 대해 무지하지 않고 데이터를 사용하여 TKR의 균형을 맞추는 방법에 영향을 미칩니다.
주요 결과 측정은 Verasense 압력 센서를 사용하여 환자 연조직 균형을 최적화하는 효과를 평가하기 위한 수술 후 운동학적 보행 평가입니다. 2차 결과에는 수술 중 연조직 방출 횟수와 건강 결과 설문지 결과가 포함됩니다.
연구 질문:
- 객관적인 Verasense-균형 그룹과 비교할 때 주관적인 외과의사-균형 그룹(치료 표준) 간의 차이점과 유사점은 무엇입니까?
- Verasense로 균형 잡힌 운동학적으로 정렬된 그룹과 비교하여 외과의사가 균형 잡힌 운동학적으로 정렬된 그룹 사이에 "균형이 좋지 않은" 무릎의 수에 차이가 있습니까?
- Verasense 압력 센서를 사용하여 수술 전 정렬이 인대 균형에 영향을 줍니까?
- Verasense 압력 센서 지원 슬관절 전치환술과 외과의사가 단독으로 균형을 잡는 것 사이에 연조직 균형을 최적화하는 데 필요한 인대 해제 횟수에 차이가 있습니까?
- Knee KG로 측정한 보행 매개변수에 대한 Verasenes 압력 센서로 환자 연조직 균형을 최적화하는 효과는 무엇입니까?
ANOVA는 그룹 간 무릎 운동학의 특정 기능에서 수술 전후 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 1차 및 2차 결과는 목록 및 요약 통계를 사용하여 평가됩니다. 통증 및 기능의 개선은 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Manager
- 전화번호: 902-473-3883
- 이메일: elise.laende@nshealth.ca
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- Nova Scotia Health Authority
-
연락하다:
- Elise Laende
- 전화번호: 902-473-3883
-
수석 연구원:
- Michael Dunbar
-
부수사관:
- Glen Richardson
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술을 나타내는 무릎의 증상성 관절염
- 21세 이상 80세 미만
- 후속 조치 요구 사항 및 자체 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 내반 정렬
제외 기준:
- 21세 미만 또는 81세 이상 환자
- 동의를 제공할 수 없음
- BMI >45
- 임신
- 염증성 관절염, 외상 후 골관절염, 경골 절골술 후 또는 패혈증으로 인한 관절염 환자는 제외됩니다.
- 활성 또는 이전 감염
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 심한 골다공증 또는 골감소증
- 신경근 장애
- 보행 능력에 영향을 미치는 상당한 동반이환
- 외반 정렬
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 치료 표준 TKA
표준 무릎 관절 전치환술(TKA): Verasense 센서의 데이터는 수술에 영향을 미치는 데 사용되지 않습니다.
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슬관절 전치환술
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실험적: Verasense 센서를 갖춘 TKA
수술 중 균형을 위한 Verasense 센서를 사용한 무릎 관절 전치환술(TKA): 외과 의사는 Verasense 센서의 데이터를 사용하여 수술 중 압력을 최적화하려고 시도합니다.
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Verasense 센서를 이용한 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 평가
기간: 2 년
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KneeKG를 이용한 운동학적 보행 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D 환자 보고 결과 측정
기간: 2 년
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건강 상태 측정
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2 년
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인대 릴리스
기간: 수술 중
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무릎 교체 중 필요한 인대 해제 횟수
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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