Balansera kinematiskt inriktade totala knäproteser under total primär knäprotesplastik med hjälp av Verasense

Det primära syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera användningen av Verasense trycksensor för att optimera intraoperativt implantattryck/balans under datorstödd TKR med användning av pre- och postoperativ kinematisk inriktningsteknik.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie där 60 patienter kommer att genomgå en kinematiskt anpassad TKR med hjälp av VERASENSE trycksensorer. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen TKR-balansering med hjälp av VERASENSE-data (TKR-V), eller TKR med hjälp av standardkirurgens beslutsfattande vid balansering (endast TKR). I TKR-gruppen kommer kirurgen att utföra operationen medan den är blind för datautgången från VERASENSE-sensorn och kommer att använda standardkirurgens beslutsfattande för att balansera TKR. I den andra gruppen, TKR-V, kommer kirurgen inte att bli blind för datautgången från VERASENSE-sensorn och kommer att använda data för att påverka hur de balanserar TKR.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara postoperativ kinematisk gångbedömning för att utvärdera effekten av att optimera patientens mjukdelsbalans med hjälp av Verasense trycksensor. Sekundära resultat kommer att inkludera antalet intraoperativa frisättningar av mjukvävnad och resultat av frågeformulär för hälsoresultat.

Forskningsfrågor:

1. Vilka är skillnaderna och likheterna mellan den subjektiva kirurgbalanserade gruppen (standard of care) jämfört med den objektiva Verasense-balanserade gruppen?
2. Finns det en skillnad i antalet "dåligt balanserade" knän mellan de kirurgbalanserade kinematiskt inriktade grupperna jämfört med den Verasense-balanserade kinematiskt inriktade gruppen?
3. Finns det en effekt av preoperativ inriktning på ligamentbalansering med hjälp av Verasense trycksensor?
4. Finns det någon skillnad i antalet ligamentutlösningar som krävs för att optimera mjukvävnadsbalansen mellan Verasense trycksensorstödda totala knäproteser och de som balanseras av kirurgen ensam?
5. Vad är effekten av att optimera patientens mjukdelsbalans med Verasenes trycksensor på gångparametrar uppmätta med Knee KG?

ANOVA kommer att användas för att undersöka pre- och postoperativa skillnader i specifika egenskaper hos knäkinematik mellan grupper. Primära och sekundära resultat kommer att utvärderas med hjälp av listor och sammanfattande statistik. Förbättring av smärta och funktion kommer att analyseras med t-test eller Wilcoxon Rank-tester.