Equilibrio de reemplazos totales de rodilla alineados cinemáticamente durante una artroplastia total primaria de rodilla con Verasense
El reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) es una operación para ayudar con el dolor y la función disminuida que ocurre con la artritis en etapa terminal de la rodilla. Se ha demostrado que esta operación es muy exitosa para aliviar el dolor y mejorar la movilidad del paciente; sin embargo, algunos estudios han demostrado que hasta el 20% de los receptores de TKR no están contentos con su reemplazo de rodilla.
Se desconocen todas las razones por las que algunos pacientes no están satisfechos con el resultado de la cirugía, pero una de las posibles causas es la forma en que se colocan o alinean los implantes durante la cirugía. La mayoría de los TKR se alinean de manera que los huesos de la pierna estén completamente rectos después de la cirugía. Esto se conoce como alineación mecánica de un TKR. Un método de alineación diferente conocido como alineación cinemática respeta la alineación natural del paciente con las piernas arqueadas o las rodillas golpeadas. Se espera que la alineación cinemática de un reemplazo de rodilla mejore la forma en que el paciente siente la rodilla y, por lo tanto, mejore su satisfacción.
Otro factor potencial que afecta los resultados de la TKR es obtener un equilibrio óptimo de los tejidos blandos. El desafío de equilibrar una TKR es que las técnicas quirúrgicas tradicionales se basan en la sensación subjetiva de la estabilidad de la rodilla durante la cirugía. Sin embargo, el equilibrio o la tensión en la rodilla se pueden medir objetivamente utilizando dispositivos de detección de presión intraoperatoria especializados.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la TKR cinemáticamente alineada en las presiones medidas por Verasense durante los reemplazos totales de rodilla. El estudio también determinará si las diferencias en la presión medida durante la cirugía TKR afectan los resultados del paciente después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar el uso del sensor de presión Verasense para optimizar las presiones/equilibrio del implante intraoperatorio durante la TKR asistida por computadora utilizando técnicas de alineación cinemática pre y posoperatoria.
Este es un ensayo controlado aleatorizado en el que 60 pacientes se someterán a una TKR cinemáticamente alineada utilizando sensores de presión VERASENSE. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al equilibrio TKR usando datos VERASENSE (TKR-V) o TKR usando la toma de decisiones estándar del cirujano en el equilibrio (solo TKR). En el grupo de solo TKR, el cirujano realizará la cirugía sin ver la salida de datos del sensor VERASENSE y utilizará la toma de decisiones estándar del cirujano para equilibrar la TKR. En el segundo grupo, TKR-V, el cirujano no estará cegado a la salida de datos del sensor VERASENSE y utilizará los datos para influir en cómo equilibran el TKR.
La medida de resultado principal será la evaluación de la marcha cinemática posoperatoria para evaluar el efecto de optimizar el equilibrio del tejido blando del paciente utilizando el sensor de presión Verasense. Los resultados secundarios incluirán el número de liberaciones intraoperatorias de tejidos blandos y los resultados de los cuestionarios de resultados de salud.
Preguntas de investigación:
- ¿Cuáles son las diferencias y similitudes entre el grupo subjetivo equilibrado por el cirujano (estándar de atención) en comparación con el grupo objetivo equilibrado con Verasense?
- ¿Hay alguna diferencia en el número de rodillas "mal equilibradas" entre los grupos alineados cinemáticamente equilibrados por el cirujano en comparación con el grupo alineado cinemáticamente equilibrado con Verasense?
- ¿Existe algún efecto de la alineación preoperatoria sobre el equilibrio de los ligamentos utilizando el sensor de presión Verasense?
- ¿Hay alguna diferencia en el número de liberaciones de ligamentos necesarias para optimizar el equilibrio de los tejidos blandos entre los reemplazos totales de rodilla asistidos por el sensor de presión Verasense y los equilibrados solo por el cirujano?
- ¿Cuál es el efecto de optimizar el equilibrio de los tejidos blandos del paciente con el sensor de presión Verasenes en los parámetros de la marcha medidos con Knee KG?
Se utilizará ANOVA para examinar las diferencias pre y postoperatorias en las características específicas de la cinemática de la rodilla entre los grupos. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán utilizando listados y estadísticas resumidas. La mejora en el dolor y la función se analizará mediante la prueba t o las pruebas de rango de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis sintomática de la rodilla que indica artroplastia total de rodilla primaria
- Entre los 21 y los 80 años inclusive
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Alineación en varo
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 21 años o mayores de 81 años
- No se puede proporcionar el consentimiento
- IMC >45
- El embarazo
- Se excluirán los pacientes con artritis inflamatoria, artrosis postraumática, post osteotomía tibial alta o artritis por sepsis.
- Infección activa o previa
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Osteoporosis severa u osteopenia
- Deterioro neuromuscular
- Comorbilidad significativa que afecta la capacidad para deambular
- Alineación en valgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: TKA estándar de cuidado
Artroplastia total de rodilla (TKA) estándar de atención: no se utilizarán datos del sensor Verasense para influir en la cirugía.
|
Artroplastia total de rodilla
|
|
EXPERIMENTAL: TKA con sensor Verasense
Artroplastia total de rodilla (TKA) con sensor Verasense para equilibrio intraoperatorio: el cirujano intentará optimizar las presiones intraoperatorias utilizando los datos del sensor Verasense
|
Artroplastia total de rodilla con sensor Verasense
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluación cinemática de la marcha con KneeKG
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado informada por el paciente EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida del estado de salud
|
2 años
|
|
Liberaciones de ligamentos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de liberaciones de ligamentos necesarias durante el reemplazo de rodilla
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKA VERA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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