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Ausgleich kinematisch ausgerichteter Knietotalendoprothesen während einer totalen primären Knieendoprothetik mit Verasense

14. Februar 2025 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Total Knee Replacement (TKR) ist eine Operation zur Linderung von Schmerzen und verminderter Funktion, die bei Arthritis des Knies im Endstadium auftreten. Diese Operation hat sich als sehr erfolgreich bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der Mobilität des Patienten erwiesen; Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass bis zu 20 % der TKR-Empfänger mit ihrem Kniegelenkersatz nicht zufrieden sind.

Alle Gründe, warum einige Patienten mit dem Ergebnis der Operation nicht zufrieden sind, sind nicht bekannt, aber eine der möglichen Ursachen ist die Art und Weise, wie die Implantate während der Operation platziert oder ausgerichtet werden. Die meisten TKRs sind so ausgerichtet, dass die Knochen im Bein nach der Operation völlig gerade sind. Dies wird als mechanisches Ausrichten eines TKR bezeichnet. Eine andere Ausrichtungsmethode, die als kinematische Ausrichtung bekannt ist, respektiert die natürliche o-Bein- oder X-Bein-Ausrichtung des Patienten. Es besteht die Hoffnung, dass die kinematische Ausrichtung eines Kniegelenkersatzes das Gefühl des Knies für den Patienten und damit seine Zufriedenheit verbessern wird.

Ein weiterer potenzieller Faktor, der die Ergebnisse von TKR beeinflusst, ist das Erreichen einer optimalen Weichgewebebalance. Die Herausforderung beim Ausbalancieren eines TKR besteht darin, dass herkömmliche Operationstechniken auf dem subjektiven Gefühl der Kniestabilität während der Operation beruhen. Das Gleichgewicht oder die Spannung im Knie kann jedoch objektiv gemessen werden, indem spezialisierte intraoperative Druckerfassungsgeräte verwendet werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kinematisch ausgerichteten TKR auf die von Verasense gemessenen Drücke während eines totalen Kniegelenkersatzes zu bewerten. Die Studie wird auch bestimmen, ob sich Unterschiede im Druck, der während einer TKR-Operation gemessen wird, auf die Ergebnisse der Patienten nach der Operation auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Verwendung des Verasense-Drucksensors zur Optimierung des intraoperativen Implantatdrucks/-gleichgewichts während der computergestützten TKR unter Verwendung von prä- und postoperativen kinematischen Ausrichtungstechniken.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der 60 Patienten einer kinematisch ausgerichteten TKR unter Verwendung von VERASENSE-Drucksensoren unterzogen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem TKR-Ausgleich unter Verwendung von VERASENSE-Daten (TKR-V) oder dem TKR unter Verwendung der standardmäßigen Entscheidungsfindung des Chirurgen beim Ausgleich (nur TKR) zugewiesen. In der Gruppe nur mit TKR führt der Chirurg die Operation durch, während er für die Datenausgabe des VERASENSE-Sensors blind ist, und verwendet die Standardentscheidung des Chirurgen, um die TKR auszugleichen. In der zweiten Gruppe, TKR-V, wird der Chirurg gegenüber der Datenausgabe des VERASENSE-Sensors nicht geblendet und verwendet die Daten, um zu beeinflussen, wie er die TKR ausbalanciert.

Die primäre Ergebnismessung wird die postoperative kinematische Gangbewertung sein, um die Wirkung der Optimierung des Weichgewebegleichgewichts des Patienten mit dem Verasense-Drucksensor zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der intraoperativen Freisetzungen von Weichgewebe und die Ergebnisse von Fragebögen zu Gesundheitsergebnissen.

Forschungsfragen:

  1. Was sind die Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen der subjektiv ausgewogen behandelten Gruppe (Behandlungsstandard) und der objektiv ausbalancierten Verasense-Gruppe?
  2. Gibt es einen Unterschied in der Anzahl „schlecht ausbalancierter“ Knie zwischen den chirurgisch ausbalancierten kinematisch ausgerichteten Gruppen im Vergleich zu der Verasense-ausgeglichenen kinematisch ausgerichteten Gruppe?
  3. Gibt es einen Einfluss der präoperativen Ausrichtung auf den Bandausgleich mit dem Verasense-Drucksensor?
  4. Gibt es einen Unterschied in der Anzahl der Ligament-Releases, die erforderlich sind, um das Gleichgewicht des Weichgewebes zwischen dem drucksensorgestützten Knietotalersatz von Verasense und den durch den Chirurgen allein balancierten zu optimieren?
  5. Wie wirkt sich die Optimierung der Weichteilbalance des Patienten mit dem Verasenes-Drucksensor auf die mit Knee KG gemessenen Gangparameter aus?

ANOVA wird verwendet, um prä- und postoperative Unterschiede in spezifischen Merkmalen der Kniekinematik zwischen den Gruppen zu untersuchen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand von Auflistungen und zusammenfassenden Statistiken ausgewertet. Die Verbesserung von Schmerz und Funktion wird mit t-Test oder Wilcoxon-Rang-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Elise Laende
          • Telefonnummer: 902-473-3883
        • Hauptermittler:
          • Michael Dunbar
        • Unterermittler:
          • Glen Richardson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthritis des Knies, die auf eine primäre Knieendoprothetik hinweist
  • Zwischen 21 und 80 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu erfüllen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Varus-Ausrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 21 Jahren oder 81 Jahre und älter
  • Zustimmung nicht möglich
  • BMI >45
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis, posttraumatischer Osteoarthritis, posthoher Tibiaosteotomie oder Arthritis aufgrund einer Sepsis werden ausgeschlossen.
  • Aktive oder frühere Infektion
  • Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  • Schwere Osteoporose oder Osteopenie
  • Neuromuskuläre Beeinträchtigung
  • Signifikante Komorbidität, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt
  • Valgus-Ausrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Pflege-TKA
Standardmäßige Knieendoprothetik (TKA): Es werden keine Daten des Verasense-Sensors zur Beeinflussung der Operation verwendet
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Totale Knieendoprothetik
Experimental: TKA mit Verasense-Sensor
Totale Knieendoprothetik (TKA) mit Verasense-Sensor für intraoperatives Balancieren: Der Chirurg wird versuchen, die intraoperativen Drücke mithilfe der Daten des Verasense-Sensors zu optimieren
Gerät: Knie-Totalendoprothetik mit Verasense-Sensor
Knie-Totalendoprothetik mit Verasense-Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
kinematische Gangbeurteilung mit KneeKG
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom EQ-5D-Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß für den Gesundheitszustand
2 Jahre
Ligament löst
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der während des Kniegelenksersatzes erforderlichen Ligament-Releases
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKA VERA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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