成人における両側人工内耳移植の試験の設計 (FOUNDATION)

研究デザインは、フォーカス グループ、オンライン調査、試験デザイン ワークショップ、メーカーのフォーラム、ケア パスウェイ ワーキング グループで構成されます。

フォーカスグループ NICE が推奨する 2 群試験の受容性に関する問題を調査するために、2 つのフォーカスグループが実施されます。 この採用戦略は、人工内耳の紹介を受けたがまだ人工内耳を受けていない個人と、人工内耳の既存ユーザーの両方を対象としています。 フォーカスグループは、無作為化の受け入れ、参加に伴う負担を最小限に抑える方法、参加への潜在的な障壁、参加予定者に治験の目的を明確かつ効果的に伝える方法などの問題を検討します。

オンライン調査 フォーカス グループからの情報を得たオンライン調査は、試験の受け入れ可能性について、より広範な患者および人工内耳サービスを提供する臨床医の意見を収集するために使用されます。 どちらの調査でも、オープン質問とクローズド質問が使用されます。 調査では治験の受け入れ可能性を探る。

試験設計ワークショップ フォーカス グループと調査に続いて、人工内耳の現在のケア手順を提供する臨床医との終日ワークショップが実施されます。 このワークショップは、フォーカス グループと試用設計セッションで構成されます。 フォーカスグループは、臨床医の観点から試験デザインに関連する問題を特定することに努めます。 その後、グループは、彼らが受け入れられ、実行可能な試験デザインについて合意に達する任務を負います。

メーカーフォーラム NHS に人工内耳を供給する大手メーカーは、研究の終了間近に開催されるメーカーフォーラムに招待されます。 受け入れ可能性評価の結果が提示されます。 フォーラムではメーカーが治験への支援を検討するかどうかを検討する。

ケアパスウェイワーキンググループ NICE から委託された既存の意思決定分析モデルを調査し、更新が必要なモデルの側面を特定するために、人工内耳サービスコーディネーターのワーキンググループが設立されます。 このグループは、独自のサービス記録から関連情報が入手可能なパラメータを特定し、一般にプロバイダー全体のサービス提供を表す各パラメータの個別の値について合意に達する任務を負います。 このグループはまた、将来の意思決定分析モデルの感度分析で使用できる各パラメーターの妥当な範囲を定義します。