Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie próby obustronnej implantacji ślimakowej u dorosłych (FOUNDATION)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Projektowanie randomizowanej, kontrolowanej próby w celu zbadania korzyści z obustronnej implantacji ślimakowej w porównaniu z jednostronną implantacją ślimakową u dorosłych z głuchotą od ciężkiej do głębokiej

W Wielkiej Brytanii implantacja ślimakowa jest standardowym sposobem leczenia osób dorosłych z głuchotą „od ciężkiej do głębokiej”. Ten poziom głuchoty oznacza, że ​​bez implantu ślimakowego mają trudności ze zrozumieniem tego, co mówią ludzie, nawet jeśli noszą aparaty słuchowe. NHS zapewnia implant ślimakowy na jedno ucho, mimo że osoby dorosłe są głuche na oba uszy. Dwa implanty ślimakowe mogą pomóc im rozumieć mowę w hałaśliwym otoczeniu, wiedzieć, gdzie patrzeć, aby zobaczyć, kto mówi, i unikać zagrożeń na zewnątrz.

Decyzja o tym, kto może otrzymać implanty ślimakowe i ile osób może otrzymać, opiera się na wytycznych National Institute for Health and Care Excellence (NICE). NICE zgodziło się, że wszczepienie dwóch implantów ślimakowych może przynieść dodatkowe korzyści w porównaniu z wszczepieniem tylko jednego implantu. Uznali jednak, że nie ma wystarczających dowodów na to, że te dodatkowe korzyści są warte dodatkowego kosztu wszczepienia drugiego implantu. NICE zaleciła przeprowadzenie badania klinicznego w celu zebrania tych dowodów.

W ramach tego badania zostaną przeprowadzone konsultacje z pacjentami w celu zbadania, czy badanie będzie akceptowalne dla przyszłych biorców implantów. Badanie będzie również współpracować z klinicystami w celu zaprojektowania próby porównującej obustronną i jednostronną implantację u dorosłych. Klinicyści ci zostaną również przebadani w celu oceny dopuszczalności badania. Grupa klinicystów reprezentujących różne zawody zaangażowane w świadczenie ścieżki opieki zostanie zaproszona do udziału w warsztatach projektowania badań w celu ustalenia konsensusu dotyczącego akceptowalnych elementów projektu badania z perspektywy klinicznej. Przedstawiciele producentów implantów ślimakowych zostaną skonsultowani w celu określenia możliwych strategii zapewnienia wsparcia branżowego dla przyszłej próby. Osoby świadczące usługi implantacji ślimakowej zostaną zaangażowane w grupę roboczą w celu zebrania informacji na temat aktualnej ścieżki opieki, aby w przyszłości ocenić, czy implantacja obustronna może być opłacalna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmuje grupy fokusowe, ankiety internetowe, warsztaty projektowania próbnego, forum producenta i grupę roboczą ścieżki opieki.

Grupy fokusowe Zostaną przeprowadzone dwie grupy fokusowe w celu zbadania kwestii związanych z dopuszczalnością dwuramiennej próby zalecanej przez NICE. Strategia rekrutacji będzie skierowana zarówno do osób, które zostały skierowane na implant ślimakowy, ale jeszcze go nie otrzymały, jak również do obecnych użytkowników implantu ślimakowego. Grupy fokusowe będą badać takie kwestie, jak akceptacja randomizacji, minimalizowanie obciążenia związanego z uczestnictwem, potencjalne bariery w uczestnictwie oraz jasne i skuteczne komunikowanie celu badania potencjalnym uczestnikom.

Ankiety internetowe Ankiety internetowe, oparte na informacjach z grup fokusowych, zostaną wykorzystane do zebrania opinii szerszej populacji pacjentów i klinicystów świadczących usługi w zakresie implantów ślimakowych na temat dopuszczalności badania. Obie ankiety będą zawierały pytania otwarte i zamknięte. Ankiety zbadają dopuszczalność procesu.

Warsztaty projektowania próbnego Po grupach fokusowych i ankietach zostaną przeprowadzone całodniowe warsztaty z klinicystami, którzy zapewniają aktualną ścieżkę opieki nad implantem ślimakowym. Warsztaty obejmą grupę fokusową i próbną sesję projektową. Grupa fokusowa będzie starała się zidentyfikować istotne problemy związane z projektem badania z perspektywy klinicystów. Następnie grupa otrzyma zadanie osiągnięcia konsensusu w sprawie projektu próbnego, który będzie dla nich akceptowalny i możliwy do przeprowadzenia.

Forum producentów Główni producenci dostarczający implanty ślimakowe do NHS zostaną zaproszeni do udziału w forum producentów pod koniec badania. Zostaną im przedstawione wyniki oceny dopuszczalności. Forum zbada, czy producenci rozważą wsparcie procesu.

Grupa robocza ścieżki opieki Powołana zostanie grupa robocza koordynatorów usług implantów ślimakowych w celu zbadania istniejącego analitycznego modelu decyzyjnego na zlecenie NICE oraz zidentyfikowania aspektów modelu wymagających aktualizacji. Grupa określi te parametry, dla których odpowiednie informacje mogą być dostępne z ich własnych rejestrów usług, i otrzyma zadanie osiągnięcia konsensusu w sprawie indywidualnych wartości dla każdego parametru, które ogólnie odzwierciedlałyby świadczenie usług przez dostawców. Grupa zdefiniuje również wiarygodne zakresy dla każdego parametru, które można by wykorzystać w przyszłych analizach wrażliwości dowolnego modelu decyzyjno-analitycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Medicines for Children Clinical Trials Unit, Clinical Trials Research Centre, University of Liverpool
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, którzy kwalifikują się do wszczepienia implantu ślimakowego w Wielkiej Brytanii zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE), którym już wszczepiono implant lub którzy są oceniani pod kątem kwalifikacji do wszczepienia.

Klinicyści świadczący usługi implantacji ślimakowej w National Health Service w Wielkiej Brytanii.

Przedstawiciele producentów systemów implantów ślimakowych, którzy dostarczają implanty do National Health Service w Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat w momencie uzyskania zgody.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w grupach fokusowych i/lub ankiecie internetowej, muszą mieć wszczepiony implant ślimakowy w NHS w Wielkiej Brytanii lub muszą być obecnie oceniani pod kątem kwalifikacji do jednostronnego wszczepienia implantu ślimakowego przez usługodawcę NHS.
  • Klinicyści biorący udział w warsztatach projektowania próbnego i/lub w ankiecie internetowej muszą być zatrudnieni przez dostawcę usług implantacji ślimakowej NHS w Wielkiej Brytanii i być przeszkolonymi klinicznie profesjonalistami, którzy zapewniają jeden lub więcej aspektów ścieżki opieki nad implantacją ślimakową.
  • Przedstawiciele producentów uczestniczący w forum branżowym muszą być zatrudnieni przez producenta implantów ślimakowych i pełnić rolę obejmującą odpowiedzialność za rozwój, koordynację lub zarządzanie działaniami badawczymi sponsorowanymi i/lub finansowanymi przez producenta.
  • Klinicyści, którzy uczestniczą w grupie roboczej ds. ścieżki opieki, muszą być zatrudnieni przez dostawcę usług implantacji ślimakowej NHS w Wielkiej Brytanii i pełnić rolę szefa usługi lub koordynatora w ich usłudze implantu ślimakowego lub muszą być delegowani do udziału w imieniu kierownik serwisu/koordynator.

Kryteria wyłączenia:

• Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy grupy fokusowej
Dorośli, którym wszczepiono implant ślimakowy w National Health Service (NHS) w placówce implantacji słuchowej w Wielkiej Brytanii (UK) LUB Dorośli, którzy zostali skierowani do programu implantów słuchowych w Wielkiej Brytanii w celu oceny możliwości wszczepienia implantu ślimakowego, ale nie zostali jeszcze wszczepiony
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu obserwacyjnym żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy.
Uczestnicy ankiety online
Dorośli, którzy otrzymali implant ślimakowy w National Health Service (NHS) w serwisie implantów słuchowych w Wielkiej Brytanii (UK)
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu obserwacyjnym żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy.
Uczestnicy ankiety online dla lekarzy
Klinicyści, którzy zapewniają bieżącą ścieżkę opieki nad implantacją ślimakową w programach implantów słuchowych świadczących usługi NHS w Wielkiej Brytanii
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu obserwacyjnym żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy.
Uczestnicy warsztatów projektowania próbnego
Klinicyści, którzy zapewniają bieżącą ścieżkę opieki nad implantacją ślimakową w programach implantów słuchowych świadczących usługi NHS w Wielkiej Brytanii
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu obserwacyjnym żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy.
Uczestnicy forum producenta
Przedstawiciele producentów implantów ślimakowych dostarczających urządzenia na NFZ
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu obserwacyjnym żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy.
Uczestnicy grupy roboczej ścieżki opieki
Klinicyści, którzy zapewniają bieżącą ścieżkę opieki nad implantacją ślimakową w programach implantów słuchowych świadczących usługi NHS w Wielkiej Brytanii
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu obserwacyjnym żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność badania wśród pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 (Moment, w którym pacjent wypełnia ankietę pacjenta online)
Odsetek ankietowanych pacjentów, którzy uważają, że proponowane badanie porównujące obustronną implantację ślimakową z jednostronną implantacją ślimakową jest akceptowalne
Dzień 1 (Moment, w którym pacjent wypełnia ankietę pacjenta online)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność próby wśród klinicystów
Ramy czasowe: Dzień 1 (Punkt, w którym klinicysta wypełnia internetową ankietę pacjenta)
Odsetek ankietowanych klinicystów, którzy uważają proponowane badanie za akceptowalne
Dzień 1 (Punkt, w którym klinicysta wypełnia internetową ankietę pacjenta)
Zagadnienia związane z akceptacją z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 (w dniach, w których prowadzone są grupy fokusowe pacjentów)
Główne wątki związane z akceptacją z perspektywy pacjentów ocenianych metodami jakościowymi
Dzień 1 (w dniach, w których prowadzone są grupy fokusowe pacjentów)
Zagadnienia związane z akceptacją z perspektywy klinicysty
Ramy czasowe: Dzień 1 (w dniu przeprowadzenia próbnych warsztatów projektowych)
Główne wątki związane z akceptacją z perspektywy klinicystów oceniane metodami jakościowymi
Dzień 1 (w dniu przeprowadzenia próbnych warsztatów projektowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Nottingham
University of Southampton
University of East Anglia
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Cochlear Implant Users Association, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Padraig T Kitterick, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16IH004
  • PB-PG-0815-20039 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research (UK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj