Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Планирование испытания двусторонней кохлеарной имплантации у взрослых (FOUNDATION)

21 мая 2019 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Разработка рандомизированного контролируемого исследования для изучения преимуществ двусторонней кохлеарной имплантации по сравнению с односторонней кохлеарной имплантацией у взрослых с тяжелой или глубокой глухотой

В Великобритании кохлеарная имплантация является стандартным методом лечения взрослых с глухотой от «тяжелой до глубокой». Этот уровень глухоты означает, что без кохлеарного импланта им трудно понять, что говорят люди, даже когда они носят слуховые аппараты. NHS предоставляет кохлеарный имплант для одного уха, хотя эти взрослые глухи на оба уха. Два кохлеарных импланта могут помочь им понимать речь в шумной обстановке, знать, куда смотреть, чтобы увидеть, кто говорит, и избегать опасностей на открытом воздухе.

Решение о том, кто может получить кохлеарные импланты и сколько они могут получить, основано на рекомендациях Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE). NICE согласилась с тем, что установка двух кохлеарных имплантов может обеспечить дополнительные преимущества по сравнению с установкой только одного импланта. Однако они решили, что недостаточно доказательств того, что эти дополнительные преимущества стоят дополнительных затрат на установку второго имплантата. NICE рекомендовал провести клиническое исследование для сбора этих доказательств.

В рамках этого исследования пациенты будут консультироваться, чтобы выяснить, будет ли испытание приемлемым для будущих реципиентов имплантатов. Исследование также будет работать с клиницистами для разработки испытания, сравнивающего двустороннюю и одностороннюю имплантацию у взрослых. Эти клиницисты также будут опрошены для оценки приемлемости исследования. Группа клиницистов, представляющих ряд профессий, связанных с оказанием медицинской помощи, будет приглашена на семинар по планированию исследования для достижения консенсуса в отношении приемлемых элементов дизайна исследования с клинической точки зрения. Будут проведены консультации с представителями производителей кохлеарных имплантов, чтобы определить возможные стратегии обеспечения отраслевой поддержки будущих испытаний. Те, кто управляет услугами кохлеарной имплантации, будут вовлечены в рабочую группу для сбора информации о текущем пути лечения, чтобы информировать будущие оценки того, может ли двусторонняя имплантация быть рентабельной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования включает в себя фокус-группы, онлайн-опросы, семинар по дизайну испытаний, форум производителей и рабочую группу по лечению.

Фокус-группы Будут проведены две фокус-группы для изучения вопросов приемлемости двухгруппового исследования, рекомендованного NICE. Стратегия найма будет нацелена как на лиц, которые были направлены на кохлеарный имплант, но еще не получили его, так и на существующих пользователей кохлеарного импланта. Фокус-группы изучат такие вопросы, как приемлемость рандомизации, как свести к минимуму нагрузку, связанную с участием, потенциальные препятствия для участия и как четко и эффективно донести цель испытания до потенциальных участников.

Онлайн-опросы Онлайн-опросы, проводимые фокус-группами, будут использоваться для сбора мнений более широкой группы пациентов и клиницистов, предоставляющих услуги кохлеарной имплантации, относительно приемлемости испытания. Оба опроса будут использовать открытые и закрытые вопросы. В ходе опросов будет изучена приемлемость испытания.

Семинар по дизайну испытаний После проведения фокус-групп и опросов будет проведен однодневный семинар с врачами, которые реализуют текущий подход к кохлеарной имплантации. Семинар будет состоять из фокус-группы и пробного дизайна. Фокус-группа будет стремиться выявить соответствующие проблемы с дизайном исследования с точки зрения клиницистов. Затем перед группой будет поставлена ​​задача достичь консенсуса по плану испытания, который был бы одновременно приемлемым для них и выполнимым для проведения.

Форум производителей Основные производители, поставляющие кохлеарные импланты в NHS, будут приглашены на форум производителей в конце исследования. Им будут представлены результаты оценки приемлемости. На форуме будет рассмотрен вопрос о том, рассмотрят ли производители поддержку испытания.

Рабочая группа по лечению будет создана рабочая группа координаторов службы кохлеарной имплантации для изучения существующей аналитической модели принятия решений, разработанной по заказу NICE, и определения аспектов модели, требующих обновления. Группа определит те параметры, по которым соответствующая информация может быть доступна из их собственных записей об услугах, и перед ней будет поставлена ​​задача достичь консенсуса по отдельным значениям для каждого параметра, которые в целом будут отражать предоставление услуг поставщиками. Группа также определит вероятные диапазоны для каждого параметра, которые могут быть использованы в будущих анализах чувствительности любой аналитической модели принятия решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с двусторонней потерей слуха от тяжелой до глубокой, которым показана кохлеарная имплантация в Соединенном Королевстве в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), которые либо уже были имплантированы, либо проходят оценку на соответствие требованиям для имплантации.

Клиницисты, предоставляющие услуги кохлеарной имплантации в Национальной службе здравоохранения Великобритании.

Представители производителей систем кохлеарной имплантации, которые поставляют импланты Национальной службе здравоохранения Великобритании.

Описание

Критерии включения:

  • Всем участникам должно быть 18 лет или больше на момент получения согласия.
  • Пациенты, участвующие в фокус-группах и/или онлайн-опросе, должны были получить кохлеарный имплантат в NHS в Великобритании или должны в настоящее время оцениваться на право на получение односторонней кохлеарной имплантации поставщиком услуг NHS.
  • Клиницисты, участвующие в семинаре по дизайну исследования и/или в онлайн-опросе, должны быть наняты поставщиком услуг кохлеарной имплантации NHS в Великобритании и иметь клиническое образование, которое предоставляет один или несколько аспектов лечения после кохлеарной имплантации.
  • Представители производителей, которые посещают отраслевой форум, должны быть наняты производителем кохлеарных имплантов и выполнять функции, включающие ответственность за разработку, координацию или управление исследовательской деятельностью, спонсируемой и/или финансируемой производителем.
  • Клиницисты, участвующие в рабочей группе по лечению, должны быть наняты поставщиком услуг кохлеарной имплантации NHS в Великобритании и иметь роль руководителя службы или координатора в своей службе кохлеарной имплантации, либо им делегирована ответственность вносить свой вклад от имени руководитель службы/координатор.

Критерий исключения:

• Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники фокус-группы
Взрослые, получившие кохлеарный имплантат Национальной службы здравоохранения (NHS) в службе слуховой имплантации в Соединенном Королевстве (Великобритания) ИЛИ Взрослые, которые были направлены в программу слуховой имплантации Великобритании для оценки кохлеарной имплантации, но еще не прошли имплантированный
Другой: Без вмешательства
В этом обсервационном исследовании никакое вмешательство не будет проводиться ни для какой группы.
Участники онлайн-опроса пациентов
Взрослые, получившие кохлеарный имплант Национальной службы здравоохранения (NHS) в службе слуховых имплантов в Соединенном Королевстве (Великобритания)
Другой: Без вмешательства
В этом обсервационном исследовании никакое вмешательство не будет проводиться ни для какой группы.
Участники онлайн-опроса врачей
Клиницисты, предоставляющие текущие услуги по кохлеарной имплантации в рамках программ слуховой имплантации, предоставляющих услуги NHS в Великобритании.
Другой: Без вмешательства
В этом обсервационном исследовании никакое вмешательство не будет проводиться ни для какой группы.
Участники мастер-класса по пробному дизайну
Клиницисты, предоставляющие текущие услуги по кохлеарной имплантации в рамках программ слуховой имплантации, предоставляющих услуги NHS в Великобритании.
Другой: Без вмешательства
В этом обсервационном исследовании никакое вмешательство не будет проводиться ни для какой группы.
Участники форума производителя
Представители производителей кохлеарных имплантов, поставляющих устройства в NHS
Другой: Без вмешательства
В этом обсервационном исследовании никакое вмешательство не будет проводиться ни для какой группы.
Участники рабочей группы по лечению
Клиницисты, предоставляющие текущие услуги по кохлеарной имплантации в рамках программ слуховой имплантации, предоставляющих услуги NHS в Великобритании.
Другой: Без вмешательства
В этом обсервационном исследовании никакое вмешательство не будет проводиться ни для какой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость исследования среди пациентов
Временное ограничение: День 1 (момент, когда пациент заполняет онлайн-анкету пациента)
Доля опрошенных пациентов, которые считают предлагаемое исследование, сравнивающее двустороннюю кохлеарную имплантацию с односторонней кохлеарной имплантацией, приемлемым
День 1 (момент, когда пациент заполняет онлайн-анкету пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость испытаний среди клиницистов
Временное ограничение: День 1 (момент, когда врач заполняет онлайн-анкету пациента)
Доля опрошенных клиницистов, считающих предлагаемое исследование приемлемым
День 1 (момент, когда врач заполняет онлайн-анкету пациента)
Вопросы, связанные с приемлемостью с точки зрения пациента
Временное ограничение: День 1 (в день (дни) проведения фокус-групп пациентов)
Основные темы, связанные с приемлемостью с точки зрения пациентов, оцениваемых с использованием качественных методов
День 1 (в день (дни) проведения фокус-групп пациентов)
Вопросы, связанные с приемлемостью с точки зрения клинициста
Временное ограничение: День 1 (в день проведения мастер-класса по пробному дизайну)
Основные темы, связанные с приемлемостью с точки зрения клиницистов, оцененные с использованием качественных методов
День 1 (в день проведения мастер-класса по пробному дизайну)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of Nottingham
University of Southampton
University of East Anglia
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Cochlear Implant Users Association, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Padraig T Kitterick, PhD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16IH004
  • PB-PG-0815-20039 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health Research (UK))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться