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関節リウマチにおける血管、内皮および左心室機能に対するインターロイキン-6阻害の影響

2020年4月1日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens

関節リウマチ患者の血管、内皮および左心室機能に対するインターロイキン-6活性の阻害の効果

最近の研究では、血管および左心室 (LV) 機能に対するインターロイキン 6 (IL-6) 活性の阻害の有益な効果が示されています。 この研究の目的は、IL-6 受容体拮抗薬であるアナキンラが、関節リウマチ (RA) 患者の血管、内皮、および左室の機能を改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ (RA) 患者で観察される炎症過程は、強化されたインターロイキン-6 (IL-6) 活性と強く関連しています。 IL-6 活性の増加は、心筋細胞の損傷と内皮機能障害を引き起こします。 心筋細胞および内皮細胞に対する IL-6 の悪影響は、ニトロ酸化ストレスの増強と、ニトロ酸化ストレスおよび炎症の増加によるアポトーシス性心筋細胞死の促進によって媒介されます。 ヒトIL-6受容体拮抗薬の組換え型であるトシリズマブは、RAの治療に一般的に使用されています。 しかし、トシリズマブによる IL-6 活性の阻害が、RA 患者の内皮、冠状動脈、動脈、および左室の収縮および拡張機能に有益な効果を示すかどうかは明らかにされていません。

この目的のために、60 人の RA 患者を調査しました (アメリカ リウマチ協会の基準)。 上記のすべての被験者は、疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) およびコルチコステロイドに対する反応が不十分であり、IL-6 活性阻害剤 (トシリズマブ) による治療を開始しようとしていました。 すべての患者は、過去 6 か月間、それぞれスタチンと心臓作用薬による治療を受けていました。

すべての患者は、トシリズマブ (150 mg 皮下注射)、または他の生物学的薬剤 (TNFa 阻害剤、アバタセプト、リツキシマブ、IL-1Ra) の単回注射、またはコルチコステロイドおよび非生物学的薬剤による強化治療を受けるように無作為化されました。

心電図、心エコー検査、トレッドミル検査が正常で、年齢、性別がRA患者と一致する20名の無症候性被験者を、循環器外来に通院している被験者の中から健常者として選択した。

すべての RA 被験者とコントロールのベースライン、および RA 被験者へのトシリズマブの単回注射の 3 か月後に、次のパラメータを評価しました。モーションスコア指数（WMSI） c）組織ドップラー（TDI）を使用した僧帽弁輪の収縮期（Sm）、拡張期早期（Em）、拡張期後期（Am）の心筋速度、および僧帽弁の E 波の比率左室拡張期充満圧の指標としての平均Emへのパルス波ドップラーによって測定された流入(CFR) 冠血管運動機能を評価するためのアデノシン注入後の f) 末梢内皮機能を評価するための上腕動脈 (FMD) の流れ媒介内皮依存性拡張 g) 収縮期および拡張期における大動脈の直径局所大動脈特性の指標、h) Sideview、Darkfield イメージング (Microscan、Glycocheck) を使用した舌下動脈微小血管 (5 ～ 25 μm の範囲) の灌流境界領域 (PBR)。 PBR の増加は、グルコカリックスへの赤血球 (RBC) の浸透がより深くなるため、内皮グルコカリックスの厚さの減少の正確な指標と見なされます。 同じ期間に、血液サンプルで a) 酸化ストレスを評価するためのニトロチロシン (NT)、タンパク質カルボニル (PC) およびマロンジアルデヒド (MDA)、b) アポトーシスを評価するための可溶性 Fas および Fas-リガンド、および c) インターロイキン-炎症を評価するための6および腫瘍壊死因子-a。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Haidari
      • Athens、Haidari、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Attikon Hospital
        • 主任研究者：
          • Pelagia Katsimbri, MD
        • 主任研究者：
          • Ioanna Andreadou, PhD
        • 主任研究者：
          • George Pavlidis, MD
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Boumpas, MD
        • 主任研究者：
          • John Lekakis, MD
        • 主任研究者：
          • Efstathios Iliodromitis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）およびコルチコステロイドに対する反応が不十分で、インターロイキン-6阻害剤による治療を開始しようとしていた関節リウマチ患者。

説明

包含基準:

  • 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）およびコルチコステロイドに対する反応が不十分で、インターロイキン-6阻害剤による治療を開始しようとしていた関節リウマチ患者。

除外基準:

  • おなじみの高脂血症
  • 糖尿病
  • 慢性閉塞性肺疾患または喘息
  • 中等度または重度の心臓弁膜症
  • 原発性心筋症
  • 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トシリズマブ
トシリズマブ (Actemra®) 150mg od、sc 注射によるインターロイキン-6 活性の阻害
薬：トシリズマブ（アクテムラ®）
トシリズマブ (Actemra®) 150mg od、sc 注射によるインターロイキン-6 活性の阻害
その他の生物剤
その他の生物学的製剤（TNFa阻害剤、アバタセプト、リツキシマブ、IL-1Ra）
薬：その他の生物剤
その他の生物学的製剤（TNFa阻害剤、アバタセプト、リツキシマブ、IL-1Ra）
コルチコステロイドおよび非生物学的薬剤。
コルチコステロイドおよび非生物学的薬剤による強化された治療。
薬：コルチコステロイドおよび非生物学的薬剤。
コルチコステロイドおよび非生物学的薬剤による強化された治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トシリズマブ治療後の脈波伝播速度の低下
時間枠：治療後3ヶ月
トシリズマブ投与後のトノメトリーによる脈波伝播速度（PWV、m/sec）の低下
治療後3ヶ月
トシリズマブによる治療後の全体的な縦ひずみの増加
時間枠：治療後3ヶ月
トシリズマブ投与後のスペックル追跡心エコー検査を使用した左心室全体縦方向ひずみ (GLS、%) の増加
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トシリズマブによる治療後のマロンジアルデヒドの減少
時間枠：治療後3ヶ月
トシリズマブによる治療後、分光測光法を使用したマロンジアルデヒド (MDA、nmol/L) の減少
治療後3ヶ月
トシリズマブによる治療後のタンパク質カルボニルの減少
時間枠：治療後3ヶ月
トシリズマブによる処理後の分光測光法を使用したタンパク質カルボニル (PC、nmol/mg タンパク質) の減少
治療後3ヶ月
トシリズマブによる治療後の内皮糖衣の厚さの増加
時間枠：治療後3ヶ月
トシリズマブによる治療後の舌下動脈微小血管の灌流境界領域（PBR、マイクロメートル）によって評価される内皮糖衣の厚さの増加
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Ignatios Ikonomidis, MD、National and Kapodistrain University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月27日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月16日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA-IL6-ATTIKON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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