菌状息肉症患者の治療における低線量全皮膚電子線治療と塩酸メクロレタミンゲル
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
IIS: 菌状息肉症患者に対する低線量全皮膚電子線治療 (TSEBT) とそれに続く維持バルクロルの第 II 相試験
この第 II 相試験では、低線量の全皮膚電子線照射療法とメクロレタミン塩酸塩ゲルが、菌状息肉症患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
全皮膚電子線照射療法では、体の表面全体に高エネルギーの X 線を照射して、がん細胞を殺傷し、腫瘍を縮小します。
塩酸メクロレタミンゲルは、患者の病気の寛解、病期分類の減少、および生活の質の向上に役立つ可能性があります。
菌状息肉症の患者の治療には、皮膚全体に電子線を照射する治療と塩酸メクロレタミン ゲルを投与する方が効果的かもしれません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 全身皮膚電子線治療 (TSEBT) とそれに続く 1 年間の維持メクロレタミン塩酸塩ゲル (Valchlor) レジメンで治療された患者の進行までの時間を評価すること。
副次的な目的:
I. 全皮膚電子線治療 (TSEBT) とそれに続く 1 年間の維持 Valchlor レジメンで治療された患者の奏効率 (完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR]) を評価すること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -菌状息肉症皮膚T細胞リンパ腫と一致する1つまたは複数の臨床的特徴によって証明される診断の文書化
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を遵守する能力
- 研究のスクリーニングで得られ、主任研究者が菌状息肉症の診断とみなした代表的な病変の皮膚生検標本
- ステージ T2-4 N0-1 M0B0 の菌状息肉腫患者
- -スクリーニング後の評価から最大18か月間観察される被験者の利用可能性
- 6か月以上の平均余命
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在
- セザリー症候群と診断された患者;セザリー症候群は、B2（高血中腫瘍負荷）を伴うIVA/B期に進行する菌状息肉症に相当するため、ValchlorやTSEBTよりも積極的な治療レジメンが必要です。
- -不安定な心臓病、または患者が治療を受ける能力を損なうその他の深刻な病気を含む基礎疾患
- 以前の体系的な治療または光線療法から最低3週間
- 意思決定障害のある個人、囚人、脆弱な集団など、リスクを理解していない人々の除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量TSEBT、メクロレタミン塩酸塩ゲル
患者は低用量 TSEBT を 2 週間受けます。
30 日間の観察後、患者は 7 週目から毎日局所的にメクロレタミン塩酸塩ゲルを投与され、その後 54 週目まで週 1 回投与されます。
|
局所投与
他の名前：
低線量 (TSEBT) の全皮膚電子線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行までの時間
時間枠：54週目まで
|
生存曲線のカプラン・マイヤー推定量を使用して評価されます。
|
54週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joya Sahu, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2018年8月1日
一次修了 (推定)
2020年12月1日
研究の完了 (推定)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16C.514
- JT 8557 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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