Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka celkové kožní radiační terapie elektronovým paprskem a mechlorethamin hydrochloridový gel při léčbě pacientů s mycosis Fungoides

25. ledna 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Studie fáze II léčby nízkou dávkou totálního kožního elektronového paprsku (TSEBT) následovaná udržovacím Valchlorem pro pacienty s Mycosis Fungoides

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí nízkodávková celková radiační terapie elektronovým paprskem a gel mechlorethamin hydrochloridu při léčbě pacientů s mycosis fungoides. Totální kožní radiační terapie elektronovým paprskem využívá vysokoenergetické rentgenové záření nasměrované na celý povrch těla k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Mechlorethamin hydrochloridový gel může pacientům pomoci při remisi onemocnění, snížení stagingu onemocnění a zvýšení kvality života. Poskytování celkové radiační terapie elektronovým paprskem pokožky a gelu s mechlorethamin hydrochloridem může fungovat lépe při léčbě pacientů s mycosis fungoides.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit dobu do progrese u pacientů léčených totální terapií elektronovým svazkem kůže (TSEBT) s následnou roční udržovací léčbou mechlorethamin hydrochloridovým gelem (Valchlor).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odpovědi (kompletní odpověď [CR] a částečnou odpověď [PR]) u pacientů léčených totální terapií elektronovým svazkem kůže (TSEBT) následovanou celoročním udržovacím režimem Valchlor.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace diagnózy doložená jedním nebo více klinickými příznaky odpovídajícími kožnímu T-buněčnému lymfomu mycosis fungoides
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
  • Vzorek kožní biopsie reprezentativní léze získaný při screeningu studie a považovaný za diagnostický mycosis fungoides hlavním výzkumníkem
  • Pacienti s Mycosis fungoides, kteří mají onemocnění ve stádiu T2-4 N0-1 M0B0
  • Dostupnost subjektu ke sledování po dobu až 18 měsíců po screeningovém hodnocení
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Pacienti s diagnózou Sezaryho syndrom; Sezaryho syndrom je ekvivalentní k mycosis fungoides, která se vyvine do stadia IVA/B s postižením B2 (vysoká krevní nádorová zátěž), ​​a jako takový vyžaduje agresivnější léčebný režim než Valchlor nebo TSEBT
  • Základní zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta podstoupit léčbu
  • Minimálně 3 týdny od předchozí systematické léčby nebo fototerapie
  • Vyloučení lidí, kteří nerozumí rizikům, jako jsou jednotlivci s omezeným rozhodováním, vězni a zranitelné skupiny obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka TSEBT, mechlorethamin hydrochloridový gel
Pacienti podstupují nízkou dávku TSEBT po dobu 2 týdnů. Po 30 dnech pozorování pacienti dostávají mechlorethamin hydrochloridový gel lokálně denně v týdnu 7 a poté jednou týdně až do týdne 54.
Lék: Mechlorethamin hydrochloridový gel
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Valchlor
Postup: Totální kožní elektronová radiační terapie
Projděte nízkou dávkou (TSEBT) totální kožní elektronovou terapií
Ostatní jména:
  • TSEB radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Až do 54. týdne
Bude vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierova odhadu křivek přežití.
Až do 54. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16C.514

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na Mechlorethamin hydrochloridový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit