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Niedrig dosierte Gesamt-Elektronenstrahl-Strahlentherapie der Haut und Mechlorethamin-Hydrochlorid-Gel bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis Fungoides

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Phase-II-Studie zur Niedrigdosis-Gesamthaut-Elektronenstrahlbehandlung (TSEBT), gefolgt von Erhaltungs-Valchlor für Patienten mit Mycosis Fungoides

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Niedrigdosis-Elektronenstrahltherapie und Mechlorethamin-Hydrochlorid-Gel bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides wirken. Die Ganzhaut-Elektronenstrahl-Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, die auf die gesamte Körperoberfläche gerichtet werden, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Mechlorethaminhydrochlorid-Gel kann Patienten bei der Remission der Krankheit, der Verringerung des Krankheitsstadiums und der Verbesserung der Lebensqualität helfen. Eine Ganzhaut-Elektronenstrahl-Strahlentherapie und Mechlorethamin-Hydrochlorid-Gel können bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides besser wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Zeit bis zur Progression von Patienten, die mit einer Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) behandelt wurden, gefolgt von der einjährigen Erhaltungstherapie mit Mechlorethaminhydrochlorid-Gel (Valchlor).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]) von Patienten, die mit einer Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) behandelt wurden, gefolgt von der einjährigen Valchlor-Erhaltungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Diagnose, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit Mycosis fungoides kutanem T-Zell-Lymphom übereinstimmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Hautbiopsieprobe einer repräsentativen Läsion, die beim Screening der Studie erhalten wurde und vom Hauptprüfarzt als diagnostisch für Mycosis fungoides angesehen wird
  • Patienten mit Mycosis fungoides im Stadium T2-4 N0-1 M0B0
  • Verfügbarkeit des zu beobachtenden Probanden für bis zu 18 Monate nach der Screening-Bewertung
  • Lebenserwartung über 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Patienten mit diagnostiziertem Sezary-Syndrom; Das Sezary-Syndrom entspricht der Mycosis fungoides, die sich bis zum Stadium IVA/B mit B2-Beteiligung (hohe Bluttumorlast) entwickelt, und erfordert daher ein aggressiveres Behandlungsschema als Valchlor oder TSEBT
  • Grunderkrankung einschließlich instabiler Herzerkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, sich einer Behandlung zu unterziehen, beeinträchtigen würde
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger systematischer Behandlung oder Phototherapie
  • Ausschluss von Personen, die die Risiken nicht verstehen, wie z. B. entscheidungsbehinderte Personen, Gefangene und gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes TSEBT, Mechlorethamin-Hydrochlorid-Gel
Die Patienten werden 2 Wochen lang einer niedrig dosierten TSEBT unterzogen. Nach 30-tägiger Beobachtung erhalten die Patienten Mechlorethaminhydrochlorid-Gel topisch täglich in Woche 7 und dann einmal wöchentlich bis Woche 54.
Arzneimittel: Mechlorethamin-Hydrochlorid-Gel
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • Valchlor
Verfahren: Gesamthaut-Elektronenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Niedrigdosis (TSEBT) Total Skin Electron Beam Therapy
Andere Namen:
  • TSEB-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis Woche 54
Wird mit dem Kaplan-Meier-Schätzer der Überlebenskurven ausgewertet.
Bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Actelion

Ermittler

  • Hauptermittler: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16C.514
  • JT 8557 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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