Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis totale huid-elektronenstralingstherapie en mechlorethaminehydrochloride-gel bij de behandeling van patiënten met Mycosis Fungoides

28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Fase II-studie van een lage dosis Total Skin Electron Beam Treatment (TSEBT) gevolgd door onderhoudsvalchlor voor patiënten met Mycosis Fungoides

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed een lage dosis totale huid-elektronenbestralingstherapie en mechloorethaminehydrochloride-gel werken bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides. Totale huid-elektronenbestralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie die op het gehele oppervlak van het lichaam worden gericht om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Mechlorethamine-hydrochloride-gel kan patiënten helpen bij remissie van ziekte, vermindering van de stadiëring van de ziekte en verbeterde kwaliteit van leven. Het geven van totale huidstraling met elektronenbundels en mechlorethaminehydrochloride-gel kan beter werken bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de tijd tot progressie te beoordelen van patiënten die werden behandeld met totale huid-elektronenbundeltherapie (TSEBT) gevolgd door het onderhoudsregime van mechlorethaminehydrochloridegel (Valchlor) gedurende een jaar.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage (volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]) te beoordelen van patiënten die werden behandeld met totale huidelektronenbundeltherapie (TSEBT) gevolgd door het Valchlor-onderhoudsregime van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van de diagnose zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met mycosis fungoides cutaan T-cellymfoom
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Huidbiopsiespecimen van representatieve laesie verkregen bij screening van onderzoek en door de hoofdonderzoeker als diagnostisch beschouwd voor mycosis fungoides
  • Mycosis fungoides-patiënten met stadium T2-4 N0-1 M0B0-ziekte
  • Beschikbaarheid van te observeren proefpersoon gedurende maximaal 18 maanden na screeningevaluatie
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  • Patiënten met de diagnose Sezary-syndroom; Het syndroom van Sezary komt overeen met mycosis fungoides dat zich ontwikkelt tot stadium IVA/B met betrokkenheid van B2 (hoge bloedtumorlast), en vereist als zodanig een agressiever behandelingsregime dan Valchlor of TSEBT
  • Onderliggende medische aandoening, waaronder een onstabiele hartziekte of een andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om een ​​behandeling te ondergaan zou belemmeren
  • Minimaal 3 weken sinds een eerdere systematische behandeling of fototherapie
  • Uitsluiting van mensen die de risico's niet begrijpen, zoals personen met een wilsbeperking, gevangenen en kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis TSEBT, mechlorethamine hydrochloride gel
Patiënten ondergaan gedurende 2 weken een lage dosis TSEBT. Na 30 dagen observatie krijgen patiënten in week 7 dagelijks topisch mechlorethaminehydrochloride-gel en daarna eenmaal per week tot week 54.
Geneesmiddel: Mechloorethamine Hydrochloride-gel
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Valchloor
Procedure: Total Skin Electron Beam Radiation Therapy
Onderga een lage dosis (TSEBT) Total Skin Electron Beam Therapy
Andere namen:
  • TSEB-stralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot week 54
Zal worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-schatter van de overlevingscurven.
Tot week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

Actelion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16C.514
  • JT 8557 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycose Fungoides

Klinische onderzoeken op Mechloorethamine Hydrochloride-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren