Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen kokonaisihon elektronisädehoito ja mekloretamiinihydrokloridigeeli Mycosis Fungoides -potilaiden hoidossa

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta kokonaisihon elektronisätehoidosta (TSEBT) ja sen jälkeen Valchlorin ylläpitohoidosta potilaille, joilla on Mycosis Fungoides

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pieniannoksinen ihon kokonaiselektronisädehoito ja mekloretamiinihydrokloridigeeli toimivat mycosis fungoides -potilaiden hoidossa. Koko ihon elektronisädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, jotka on suunnattu koko kehon pintaan tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia. Mekloretamiinihydrokloridigeeli voi auttaa potilaita taudin remissiossa, taudin vaiheen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa. Koko ihon elektronisädehoidon ja mekloretamiinihydrokloridigeelin antaminen voi toimia paremmin mycosis fungoides -potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida aikaa etenemiseen potilailla, joita hoidetaan kokonaisihon elektronisuihkuhoidolla (TSEBT), jota seurasi vuoden mittainen ylläpitomekloretamiinihydrokloridigeeli (Valchlor) -hoito.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosenttia (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) potilailla, joita hoidettiin ihon kokonaiselektronisädehoidolla (TSEBT), jota seurasi vuoden mittainen Valchlor-ylläpitohoito.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen piirre, joka on sopusoinnussa Mycosis fungoides -kutaanisen T-solulymfooman kanssa
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Ihon biopsianäyte edustavasta vauriosta, joka on saatu tutkimuksen seulonnassa ja päätutkijan tekemä mycosis fungoides -diagnostiikka
  • Mycosis fungoides -potilaat, joilla on vaiheen T2-4 N0-1 M0B0 tauti
  • Kohteen saatavuus tarkkailtavaksi enintään 18 kuukauden ajan seulonnan arvioinnin jälkeen
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Sezaryn oireyhtymä; Sezary-oireyhtymä vastaa mycosis fungoides -syndroomaa, joka kehittyy vaiheeseen IVA/B, johon liittyy B2 (korkea veren kasvaintaakka) ja vaatii sellaisenaan aggressiivisemman hoito-ohjelman kuin Valchlor tai TSEBT.
  • Perussairaus, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada hoitoa
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta järjestelmällisestä hoidosta tai valohoidosta
  • Sellaisten ihmisten sulkeminen pois, jotka eivät ymmärrä riskejä, kuten päätöksentekokyvyttömät henkilöt, vangit ja haavoittuva väestö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen TSEBT, mekloretamiinihydrokloridigeeli
Potilaille tehdään pieniannoksinen TSEBT 2 viikon ajan. 30 päivän tarkkailun jälkeen potilaat saavat mekloretamiinihydrokloridigeeliä paikallisesti päivittäin viikolla 7 ja sitten kerran viikossa viikkoon 54 asti.
Lääke: Mekloretamiinihydrokloridigeeli
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • Valchlor
Menettely: Totaalinen ihon elektronisädehoito
Käy läpi pienen annoksen (TSEBT) kokonaisihon elektronisädehoito
Muut nimet:
  • TSEB-sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Arvioidaan käyttämällä eloonjäämiskäyrien Kaplan-Meier-estimaattoria.
Viikolle 54 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Actelion

Tutkijat

  • Päätutkija: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16C.514
  • JT 8557 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Kliiniset tutkimukset Mekloretamiinihydrokloridigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa