Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная электронно-лучевая терапия всего кожного покрова и гель гидрохлорида мехлорэтамина при лечении пациентов с грибовидным микозом

25 января 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Фаза II исследования лечения низкими дозами тотального лечения электронным пучком кожи (TSEBT) с последующим поддерживающим лечением валхлором у пациентов с грибовидным микозом

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо низкие дозы тотальной лучевой терапии электронным лучом кожи и гель мехлорэтамина гидрохлорида работают при лечении пациентов с грибовидным микозом. При тотальной лучевой терапии электронным лучом кожи используются рентгеновские лучи высокой энергии, направленные на всю поверхность тела, чтобы убить раковые клетки и уменьшить опухоль. Гель гидрохлорида мехлорэтамина может помочь пациентам в достижении ремиссии заболевания, снижении стадии заболевания и повышении качества жизни. Предоставление тотальной электронно-лучевой терапии кожи и геля гидрохлорида мехлорэтамина может работать лучше при лечении пациентов с грибовидным микозом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить время до прогрессирования у пациентов, получавших тотальную электронно-лучевую терапию кожи (TSEBT) с последующим годовым поддерживающим режимом лечения гелем гидрохлорида мехлорэтамина (Валхлор).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа (полный ответ [ПО] и частичный ответ [ЧО]) у пациентов, получавших тотальную электронно-лучевую терапию кожи (ТСЭЛТ) с последующим годовым поддерживающим режимом лечения валхлором.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документация диагноза, подтвержденная одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими грибовидному микозу, кожной Т-клеточной лимфоме.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования
  • Образец биопсии кожи репрезентативного поражения, полученный при скрининге исследования и признанный главным исследователем диагнозом грибовидного микоза
  • Пациенты с грибовидным микозом на стадии T2-4 N0-1 M0B0
  • Доступность субъекта для наблюдения в течение 18 месяцев после скрининговой оценки
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Пациенты с диагнозом синдром Сезари; Синдром Сезари эквивалентен грибовидному микозу, который развивается до стадии IVA/B с вовлечением B2 (большая опухоль крови), и поэтому требует более агрессивного режима лечения, чем Валхлор или ЦЭБТ.
  • Сопутствующее заболевание, включая нестабильную сердечную недостаточность или другое серьезное заболевание, которое может ухудшить способность пациента проходить лечение.
  • Минимум 3 недели после предшествующего систематического лечения или фототерапии
  • Исключение людей, которые не понимают рисков, таких как лица с ограниченными возможностями принятия решений, заключенные и уязвимые группы населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкая доза TSEBT, гель мехлорэтамина гидрохлорида
Пациентам проводят ЦЭБТ в низких дозах в течение 2 недель. Через 30 дней наблюдения пациенты получают гель мехлорэтамина гидрохлорида местно ежедневно на 7-й неделе, а затем один раз в неделю до 54-й недели.
Лекарство: Гель гидрохлорида мехлорэтамина
Местно
Другие имена:
  • Валхлор
Процедура: Общая электронно-лучевая терапия кожи
Пройдите низкодозовую (TSEBT) общую электронно-лучевую терапию кожи
Другие имена:
  • Лучевая терапия ЦЭБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: До 54 недели
Будет оцениваться с использованием оценки кривых выживания Каплана-Мейера.
До 54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

Actelion

Следователи

  • Главный следователь: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16C.514

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель гидрохлорида мехлорэтамина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться