低剂量全皮肤电子束放射治疗和盐酸氮芥凝胶治疗蕈样肉芽肿患者
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
IIS：低剂量全皮肤电子束治疗 (TSEBT) 继之以 Valchlor 维持治疗蕈样肉芽肿患者的 II 期研究
该 II 期试验研究了低剂量全皮肤电子束放射疗法和盐酸氮芥凝胶在治疗蕈样肉芽肿患者方面的效果。
全皮肤电子束放射治疗使用高能 X 射线照射整个身体表面，以杀死癌细胞并缩小肿瘤。
Mechlorethamine hydrochloride 凝胶可以帮助患者缓解疾病、减少疾病分期和提高生活质量。
给予全身皮肤电子束放射治疗和盐酸氮芥凝胶可能对蕈样肉芽肿患者的治疗效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估接受全皮肤电子束治疗 (TSEBT) 和随后为期一年的维持性盐酸氮芥胺凝胶 (Valchlor) 治疗的患者的进展时间。
次要目标：
I. 评估接受全皮肤电子束治疗 (TSEBT) 和为期一年的 Valchlor 维持治疗的患者的反应率（完全反应 [CR] 和部分反应 [PR]）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一项或多项与蕈样肉芽肿皮肤 T 细胞淋巴瘤一致的临床特征所证明的诊断文件
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力
- 代表性病变的皮肤活检标本在研究筛选时获得，并被主要研究者诊断为蕈样肉芽肿
- T2-4 N0-1 M0B0 期蕈样肉芽肿患者
- 在筛选后评估长达 18 个月的时间内观察受试者的可用性
- 预期寿命大于 6 个月
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
- 被诊断患有塞扎里综合征的患者； Sezary 综合征相当于发展到 IVA/B 期并伴有 B2（高血肿瘤负荷）的蕈样真菌病，因此需要比 Valchlor 或 TSEBT 更积极的治疗方案
- 潜在的医疗状况，包括不稳定的心脏病或其他会损害患者接受治疗能力的严重疾病
- 自先前的系统治疗或光疗后至少 3 周
- 将不了解风险的人排除在外，例如决策受损的个人、囚犯和弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量 TSEBT，盐酸氮芥凝胶
患者接受低剂量 TSEBT 治疗 2 周。
观察 30 天后，患者在第 7 周每天局部接受盐酸氮芥，然后每周一次，直至第 54 周。
|
局部给予
其他名称：
接受低剂量 (TSEBT) 全皮肤电子束治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：直到第 54 周
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将使用生存曲线的 Kaplan-Meier 估计器进行评估。
|
直到第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joya Sahu, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2018年8月1日
初级完成 (估计的)
2020年12月1日
研究完成 (估计的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸氮芥凝胶的临床试验
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