Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis total hudelektronstrålebehandling og Mechlorethamine Hydrochloride Gel til behandling af patienter med Mycosis Fungoides

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Fase II undersøgelse af lavdosis total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) efterfulgt af vedligeholdelses-valchlor til patienter med mycosis fungoides

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lavdosis total hudelektronstrålebehandling og mechlorethaminhydrochloridgel virker ved behandling af patienter med mycosis fungoides. Total hudelektronstrålebehandling bruger højenergirøntgenstråler rettet mod hele kroppens overflade for at dræbe kræftceller og formindske tumorer. Mechlorethaminhydrochlorid-gel kan hjælpe patienter med remission af sygdom, reduktion i sygdomsstadie og forbedret livskvalitet. At give total hudelektronstrålebehandling og mechlorethaminhydrochloridgel kan fungere bedre til behandling af patienter med mycosis fungoides.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere tiden til progression af patienter behandlet med total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) efterfulgt af den et år lange vedligeholdelsesbehandling med mechlorethaminhydrochloridgel (Valchlor).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere responsraten (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) hos patienter behandlet med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) efterfulgt af den årelange vedligeholdelsesbehandling med Valchlor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med mycosis fungoides kutant T-celle lymfom
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Hudbiopsiprøve af repræsentativ læsion opnået ved screening af undersøgelsen og vurderet som diagnostisk for mycosis fungoides af hovedforsker
  • Mycosis fungoides patienter, der har stadium T2-4 N0-1 M0B0 sygdom
  • Tilgængeligheden af ​​emnet skal observeres i op til 18 måneder efter screeningsevaluering
  • Forventet levetid større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Patienter diagnosticeret med Sezary syndrom; Sezary syndrom svarer til mycosis fungoides, der udvikler sig til stadium IVA/B med B2 (høj blodtumorbelastning) involvering, og som sådan kræver et mere aggressivt behandlingsregime end Valchlor eller TSEBT
  • Underliggende medicinsk tilstand, herunder ustabil hjertesygdom eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at gennemgå behandling
  • Minimum 3 uger siden forudgående systematisk behandling eller fototerapi
  • Eksklusion af mennesker, der ikke forstår risiciene, såsom beslutningshæmmede personer, fanger og sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis TSEBT, mechlorethamin hydrochlorid gel
Patienter gennemgår lavdosis TSEBT i 2 uger. Efter 30 dages observation modtager patienterne mechlorethaminhydrochloridgel topisk dagligt i uge 7 og derefter en gang om ugen op til uge 54.
Medicin: Mechlorethamine Hydrochloride Gel
Gives topisk
Andre navne:
  • Valchlor
Procedure: Total hudelektronstrålebehandling
Gennemgå lavdosis (TSEBT) Total Skin Electron Beam Therapy
Andre navne:
  • TSEB strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Op til uge 54
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren af ​​overlevelseskurverne.
Op til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16C.514
  • JT 8557 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Mechlorethamine Hydrochloride Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner