Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa całkowita radioterapia wiązką elektronów skóry i żel chlorowodorku mechloretaminy w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: Faza II badania leczenia wiązką elektronów skóry z niską dawką (TSEBT), a następnie leczenia podtrzymującego Valchlor u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest terapia niskimi dawkami całkowitej wiązki elektronów skóry i żel chlorowodorku mechloretaminy w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym. Terapia całkowitą wiązką elektronów skóry wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii skierowane na całą powierzchnię ciała w celu zabicia komórek nowotworowych i zmniejszenia guzów. Żel chlorowodorku mechloretaminy może pomóc pacjentom w remisji choroby, zmniejszeniu stopnia zaawansowania choroby i poprawie jakości życia. Podanie całkowitej radioterapii wiązką elektronów skóry i żelu chlorowodorku mechloretaminy może działać lepiej w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena czasu do progresji u pacjentów leczonych całkowitą terapią wiązką elektronów skóry (TSEBT), a następnie całorocznym schematem podtrzymującym chlorowodorku mechloretaminy w żelu (Valchlor).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) pacjentów leczonych całkowitą terapią wiązką elektronów skóry (TSEBT), a następnie całoroczną terapią podtrzymującą Valchlor.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja rozpoznania potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną odpowiadającą ziarniniakowicowi grzybiczemu skórnemu chłoniakowi T-komórkowemu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  • Próbka biopsji skóry reprezentatywnej zmiany pobrana podczas badania przesiewowego i uznana za diagnostyczną ziarniniaka grzybiastego przez głównego badacza
  • Ziarniniak grzybiasty u pacjentów z chorobą w stadium T2-4 N0-1 M0B0
  • Dostępność podmiotu do obserwacji przez okres do 18 miesięcy po ocenie przesiewowej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Sezary'ego; Zespół Sezary'ego jest odpowiednikiem ziarniniaka grzybiastego, który rozwija się do stadium IVA/B z zajęciem B2 (wysokie obciążenie nowotworem krwi) i jako taki wymaga bardziej agresywnego schematu leczenia niż Valchlor lub TSEBT
  • Podstawowy stan medyczny, w tym niestabilna choroba serca lub inna poważna choroba, która może zaburzać zdolność pacjenta do poddania się leczeniu
  • Minimum 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia systematycznego lub fototerapii
  • Wykluczenie osób, które nie rozumieją zagrożeń, takich jak osoby z upośledzeniem decyzyjnym, więźniowie i populacje wrażliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka TSEBT, żel chlorowodorku mechloretaminy
Pacjenci poddawani są niskodawkowej TSEBT przez 2 tygodnie. Po 30 dniach obserwacji pacjenci otrzymują miejscowo żel chlorowodorku mechloretaminy codziennie w 7. tygodniu, a następnie raz w tygodniu do 54. tygodnia.
Lek: Żel chlorowodorku mechloretaminy
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Valchlor
Procedura: Całkowita terapia promieniowaniem wiązką elektronów skóry
Poddaj się terapii niskodawkowej (TSEBT) Total Skin Electron Beam Therapy
Inne nazwy:
  • Radioterapia TSEB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Zostanie oceniony przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera krzywych przeżycia.
Do tygodnia 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16C.514
  • JT 8557 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Żel chlorowodorku mechloretaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj