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Radiothérapie totale par faisceau d'électrons sur la peau à faible dose et gel de chlorhydrate de méchloréthamine dans le traitement des patients atteints de mycose fongoïde

28 avril 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS : Étude de phase II sur le traitement par faisceau d'électrons cutané total à faible dose (TSEBT) suivi d'un traitement d'entretien par Valchlor pour les patients atteints de mycose fongoïde

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie cutanée totale par faisceau d'électrons à faible dose et du gel de chlorhydrate de méchloréthamine dans le traitement des patients atteints de mycose fongoïde. La radiothérapie totale de la peau par faisceau d'électrons utilise des rayons X à haute énergie dirigés sur toute la surface du corps pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. Le gel de chlorhydrate de méchloréthamine peut aider les patients à obtenir une rémission de la maladie, à réduire le stade de la maladie et à améliorer la qualité de vie. L'administration d'une radiothérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale et d'un gel de chlorhydrate de méchloréthamine peut être plus efficace pour traiter les patients atteints de mycose fongoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le délai de progression des patients traités par thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale (TSEBT) suivie d'un traitement d'entretien d'un an par gel de chlorhydrate de méchloréthamine (Valchlor).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse (réponse complète [RC] et réponse partielle [RP]) des patients traités par thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale (TSEBT) suivie d'un régime d'entretien Valchlor d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation du diagnostic attestée par une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le lymphome cutané à cellules T mycosis fongoïde
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
  • Spécimen de biopsie cutanée d'une lésion représentative obtenue lors de la sélection de l'étude et considérée comme un diagnostic de mycosis fongoïde par l'investigateur principal
  • Patients atteints de mycosis fongoïde atteints de la maladie de stade T2-4 N0-1 M0B0
  • Disponibilité du sujet à observer jusqu'à 18 mois d'évaluation post-sélection
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  • Patients diagnostiqués avec le syndrome de Sézary ; Le syndrome de Sézary est équivalent au mycosis fongoïde qui se développe au stade IVA/B avec une atteinte B2 (charge tumorale sanguine élevée) et, en tant que tel, nécessite un schéma thérapeutique plus agressif que le Valchlor ou le TSEBT
  • Condition médicale sous-jacente, y compris une maladie cardiaque instable ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à suivre un traitement
  • Minimum 3 semaines depuis un traitement systématique antérieur ou une photothérapie
  • Exclusion des personnes qui ne comprennent pas les risques, telles que les personnes en difficulté décisionnelle, les prisonniers et les populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TSEBT à faible dose, gel de chlorhydrate de méchloréthamine
Les patients subissent une TSEBT à faible dose pendant 2 semaines. Après 30 jours d'observation, les patients reçoivent un gel de chlorhydrate de méchloréthamine par voie topique quotidiennement à la semaine 7, puis une fois par semaine jusqu'à la semaine 54.
Médicament: Gel de chlorhydrate de méchloréthamine
Administré localement
Autres noms:
  • Valchlor
Procédure: Radiothérapie totale de la peau par faisceau d'électrons
Subir une thérapie par faisceau d'électrons de la peau totale à faible dose (TSEBT)
Autres noms:
  • Radiothérapie TSEB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Seront évalués à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier des courbes de survie.
Jusqu'à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Actelion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16C.514
  • JT 8557 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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