Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú teljes bőrelektronsugaras sugárterápia és meklóretamin-hidroklorid gél Mycosis Fungoidesben szenvedő betegek kezelésében

2018. január 25. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

IIS: II. fázisú vizsgálat az alacsony dózisú teljes bőr elektronsugaras kezeléséről (TSEBT), majd a Valchlor karbantartásáról Mycosis Fungoidesben szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú teljes bőr elektronsugaras sugárterápia és a mechloretamin-hidroklorid gél milyen jól működik a mycosis fungoides betegek kezelésében. A teljes bőr elektronsugaras sugárterápiája nagy energiájú röntgensugárzást használ, amely a test teljes felületére irányul a rákos sejtek elpusztítására és a daganatok visszaszorítására. A meklóretamin-hidroklorid gél segíthet a betegeknek a betegség remissziójában, a betegség stádiumának csökkentésében és az életminőség javításában. A teljes bőr elektronsugaras sugárkezelése és a meklóretamin-hidroklorid gél jobban működhet a mycosis fungoidesben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes bőr elektronsugár terápiával (TSEBT), majd az egy évig tartó fenntartó meklóretamin-hidroklorid gél (Valchlor) kezeléssel kezelt betegek progressziójáig eltelt idő felmérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a teljes bőrelektronsugár terápiával (TSEBT) kezelt betegek válaszarányát (teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR]), amelyet egy éven át tartó fenntartó Valchlor kezeléssel kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mycosis fungoides bőr T-sejtes limfómának megfelelő egy vagy több klinikai tünet által igazolt diagnózis dokumentálása
  • A vizsgálati alanytól vagy az alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
  • A reprezentatív elváltozás bőrbiopsziás mintája, amelyet a vizsgálat és a mycosis fungoides diagnosztikájának tekintett szűrése során nyert a vezető kutató
  • Mycosis fungoides betegek, akiknek T2-4 N0-1 M0B0 stádiumú betegségük van
  • A megfigyelendő alany elérhetősége a szűrést követően legfeljebb 18 hónapig
  • A várható élettartam több mint 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
  • Sezary-szindrómával diagnosztizált betegek; A Sezary-szindróma egyenértékű a mycosis fungoides-szal, amely IVA/B stádiumba fejlődik ki B2 (magas vértumorterhelés) bevonásával, és mint ilyen, agresszívebb kezelési rendet igényel, mint a Valchlor vagy a TSEBT.
  • Alapvető egészségügyi állapot, beleértve az instabil szívbetegséget vagy más súlyos betegséget, amely rontja a beteg kezelési képességét
  • Az előző szisztematikus kezelés vagy fényterápia óta legalább 3 hét telt el
  • Az olyan emberek kizárása, akik nem értik a kockázatokat, mint például a döntésképtelen egyének, a foglyok és a kiszolgáltatott csoportok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú TSEBT, meklóretamin-hidroklorid gél
A betegek alacsony dózisú TSEBT-kezelésen esnek át 2 hétig. 30 napos megfigyelés után a betegek helyileg meklóretamin-hidroklorid gélt kapnak naponta a 7. héten, majd hetente egyszer az 54. hétig.
Drog: Meklóretamin-hidroklorid gél
Helyileg adott
Más nevek:
  • Valchlor
Eljárás: Teljes bőr elektronsugaras sugárterápia
Alacsony dózisú (TSEBT) teljes bőrelektronsugaras terápián kell részt venni
Más nevek:
  • TSEB sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár az 54. hétig
A túlélési görbék Kaplan-Meier becslő segítségével értékeljük ki.
Akár az 54. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

Actelion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joya Sahu, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16C.514

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Klinikai vizsgálatok a Meklóretamin-hidroklorid gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel